РК-ИМН-5№003181

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003181

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2011

Дата истечения

27.06.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003181

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов ЛЮИС-ТЕСТ для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител

Торговое название каз

Мерезбен ассоциацияланған реагиндік антителаларды анықтауға арналған ЛЮИС-ТЕСТ реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке (плазме) крови человека при скрининговой диагностики сифилиса, а так же при контроле эффективности лечения

Область применения

Используется в клинической медицине и клинико-лабораторной диагностике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "ЛЮИС-ТЕСТ" выпускается в 2-х вариантах комплектации: Комплект 1 или 2 на 500 определений включая контрольные. Функциональные характеристики: рН КА- от4,0 до 4,5 Подлинность: положительная реакция с К+ и сыворотками, содержащими реагиновые антитела и отрицательная реакция с сыворотками, не содержащими реагиновые антитела. Чувствительность специфичность - 100% с сыворотками Условия хранения - от +20С до +80С; Срок годности- 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание