РК-ИМН-5№003245
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003245
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.06.2011
Дата истечения
27.06.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003245
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов ИФА-АНТИ-ЛЮИС. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса в составе: Набор №1 ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GМ и Набор №2 ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G
Торговое название каз
ИФА-АНТИ-ЛЮИС реагенттер жиынтығы. Құрамында №1 ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GМ жиынтығы мен №2 ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G жиынтығы бар мерез қоздырғышының антителаларын анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе
Назначение
Наборы предназначены для выявления антител классов G и M к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека методом ручной постановки
Или с с использованием ИФА-анализа-торов открытого типа
Область применения
Используется в клинической медицине и клинико-лабораторной диагностике.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор 1: ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GМ".Выпускается в трех вариантах комплектации: на 96 или 192 или 480 определений.
Набор 2: ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G" Выпускается в одной комплектации на 96 определений
Функциональные характерис-тики: Среднее значение оптической плотности с (К-) не более - 0,2; с (К+) не менее - 0,6;
Чувствительность - 100% с сыворотками, содержащими антитела классов G и M к Treponema pallidum
Специфичность набора-100% с сыворотками, не содержащими антитела классов G и M к Treponema pallidum
Условия хранения-от +2 до +80С; Допустимо транспорти-рование при температуре
от +9 до + 200С не более 10 суток.
Срок годности- 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор 1: ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GМ".Выпускается в трех вариантах комплектации: на 96 или 192 или 480 определений.
Набор 2: ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G" Выпускается в одной комплектации на 96 определений
Функциональные характерис-тики: Среднее значение оптической плотности с (К-) не более - 0,2; с (К+) не менее - 0,6;
Чувствительность - 100% с сыворотками, содержащими антитела классов G и M к Treponema pallidum
Специфичность набора-100% с сыворотками, не содержащими антитела классов G и M к Treponema pallidum
Условия хранения-от +2 до +80С; Допустимо транспорти-рование при температуре
от +9 до + 200С не более 10 суток.
Срок годности- 12 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|