РК-ИМН-5№003244

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003244

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2011

Дата истечения

27.06.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003244

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов ИФА-АНТИ-HBc. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В

Торговое название каз

ИФА-АНТИ-HBc реагенттер жиынтығы. В гепатиті вирусының core-антигеніне антиденені анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе

Назначение

Набор предназначен для выявления антител к core-антигену вирусв гепатита В в сыворотке(плазме) крови человека иммуноферментным анализом

Область применения

Используется в клинической медицине и клинико-лабораторной диагностике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов выпускается в двух комплектах: комплект 1 рассчитан на 96 определений и комплект 2 рассчитан на 192 определения включая контрольные. Предназначен для ручной постановки или с использованием ИФА-анализаторов открытого типа. Специфичность и чувствительность-100% Условия хранения - от +20С до +80С; Срок годности- 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание