РК-МТ-7№003398
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003398
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2011
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003398
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Цитофлюориметр (цитометр) проточный автоматический BD FACSCalibur в комплекте
Торговое название каз
Цитофлюориметр (цитометр) проточный автоматический BD FACSCalibur в комплекте
Назначение
Прибор предназначен для научных исследований, иммунофенотипирования и ДНК-анализа. Опция сортировки позволяет идентифицировать и сортировать (выделять) различные субпопуляции из Вашего образца
Область применения
Система BD FACSCalibur™ - это автоматизированная настольная система проточной цитометрии, которая предлагает трех или четырех цветовую производительность и может выполнять как клеточный анализ, так и дополнительные сортировки клеток.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система FACSCalibur - автоматический проточный цитометр. Принцип работы прибора заключается в анализе клеток по мере их прохождения через сфокусированный луч лазера.
Характеристики системы:
Система FACSCalibur состоит из сенсорного модуля, системы управления FACStation и различных программных пакетов.
Питание **
США: 120В переменного тока ±10%, 50/60Гц ± 2Гц,
Текущий: 20А максимум за пределами США. Внешнему трансформатору необходимо 100В ± 10%, 50/60Гц ± 2Гц, и
220/240В переменного тока ± 10%, 50/60 Гц ± 2 Гц.
Скорость сбора 300 клеток/сек.
Флуоресцентная чувствительность Предполагаемый предел чувствительности: 750 молекул эквивалентных растворимых флуоресцеинов.
Рассеивание тепла
BD FACSCalibur система со всеми настройками 6500 БТЕ / ч
Скорость потока пробы
60 мкл/мин,
Температура 16-29 °С (60-85 ° F)
Влажность От 10% до 90% относительная без конденсации
Динамический диапазон
Логарифмические усилители для SSC, FL1, FL2, FL3, и FL4 (с FL4 опцией), обеспечивают четыре зарегистрированных десятка диапазона.
Инструмент BD FACSCalibur
Основной поток FACSCalibur цитометр оснащен многофункциональными возможностями до трех цветов.
o опция FL4 оснащает системой FACSCalibur вторым лазером (красный
диод), который перехватывает поток образца в отдельном месте для обеспечения четвертым параметром флуоресценции. Этот красный лазерный диод предлагает дополнительную гибкость в флуорохромом выборе для многоцветного анализа исследований.
o FACS погрузчик обеспечивает автоматическое введение подготовленных образцов в проточный цитометр FACSCalibur.
особенности FACS погрузчика - съемная 40-пробирочная конвейерная система карусельного типа, встроенное смешивание, управление погрузкой и управление рабочей станцией и программное обеспечение для программирования получения до 640 пробирок.
o опция Сортировка полезна для сортировки клеток для проверки морфологии или молекулярных исследований или для сортировки живых клеток, которые могут использоваться для функциональных анализов.
o Модуль Клеточного концентратора собирает отсортированные клетки и удаляет избыток оболочкой жидкости, в отражаясь в более концентрированных образцах для дальнейшей обработки или анализа. Система иммуноцитометрии БД не оптимизирована, и, следовательно, не поддерживает, технику для использования Модуля Клеточного концентратора для восстановления жизнеспособных клеток. Лазеры
Аргон-ионный лазер с воздушным охлаждением, 15 мВт, 488 нм; срок службы > 5.000 часов.
Опциона
Краткая техническая характеристика каз
Система FACSCalibur - автоматический проточный цитометр. Принцип работы прибора заключается в анализе клеток по мере их прохождения через сфокусированный луч лазера.
Характеристики системы:
Система FACSCalibur состоит из сенсорного модуля, системы управления FACStation и различных программных пакетов.
Питание **
США: 120В переменного тока ұ10%, 50/60Гц ұ 2Гц,
Текущий: 20А максимум за пределами США. Внешнему трансформатору необходимо 100В ұ 10%, 50/60Гц ұ 2Гц, и
220/240В переменного тока ұ 10%, 50/60 Гц ұ 2 Гц.
Скорость сбора 300 клеток/сек.
Флуоресцентная чувствительность Предполагаемый предел чувствительности: 750 молекул эквивалентных растворимых флуоресцеинов.
Рассеивание тепла
BD FACSCalibur система со всеми настройками 6500 БТЕ / ч
Скорость потока пробы
60 мкл/мин,
Температура 16-29 °С (60-85 ° F)
Влажность От 10% до 90% относительная без конденсации
Динамический диапазон
Логарифмические усилители для SSC, FL1, FL2, FL3, и FL4 (с FL4 опцией), обеспечивают четыре зарегистрированных десятка диапазона.
Инструмент BD FACSCalibur
Основной поток FACSCalibur цитометр оснащен многофункциональными возможностями до трех цветов.
o опция FL4 оснащает системой FACSCalibur вторым лазером (красный
диод), который перехватывает поток образца в отдельном месте для обеспечения четвертым параметром флуоресценции. Этот красный лазерный диод предлагает дополнительную гибкость в флуорохромом выборе для многоцветного анализа исследований.
o FACS погрузчик обеспечивает автоматическое введение подготовленных образцов в проточный цитометр FACSCalibur.
особенности FACS погрузчика - съемная 40-пробирочная конвейерная система карусельного типа, встроенное смешивание, управление погрузкой и управление рабочей станцией и программное обеспечение для программирования получения до 640 пробирок.
o опция Сортировка полезна для сортировки клеток для проверки морфологии или молекулярных исследований или для сортировки живых клеток, которые могут использоваться для функциональных анализов.
o Модуль Клеточного концентратора собирает отсортированные клетки и удаляет избыток оболочкой жидкости, в отражаясь в более концентрированных образцах для дальнейшей обработки или анализа. Система иммуноцитометрии БД не оптимизирована, и, следовательно, не поддерживает, технику для использования Модуля Клеточного концентратора для восстановления жизнеспособных клеток. Лазеры
Аргон-ионный лазер с воздушным охлаждением, 15 мВт, 488 нм; срок службы > 5.000 часов.
Опциональный второй лазер: номинально 635 нм
Размер
Модуль сенсора
(Ш х Г х В): 91,4 х 61,5 х 67,3 см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 810417 | Цитометр проточный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |