РК-МТ-7№008657
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008657
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2011
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008657
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Проточный цитофлюрометр сортер BD FACSAria III
Торговое название каз
Проточный цитофлюрометр сортер BD FACSAria III
Назначение
Прибор предназначен для автоматического определения В - и Т-лимфоцитов и моноцитов методом проточной цитометрии
Область применения
Иммунологические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
BD FACSAria III прибор и компьютерный стол: 85 x 135 x 267 см) Вес 45.4 кг BD FACSAria III сборник отходов: 66 x 66 x 81 см Вес: 81. 7 кг Размеры: BD FACSAri a III сенсор (сортировщик клеток): 71 x 7 1 x 12 2 см Вес: 181.4 кг Рабочая температура: от 17.5° C до 27.5° C Мощность: 510 ватт/час Макс. Мощность 1500 ватт Напряжение: 100/115/230 VA C частота от 50 до 60 Hz Размер загружаемых образцов Микропробирки: 12 x 75 мм , 15 мл Могут быть использованы полистереновые или полипропиленовые пробирки Настройка загружаемых образцов: Постоянно находятся на регуляции с помощью программного обеспечения. Температурный контроль Загрузка образцов, программное обеспечение: при 4, 20, 37, и 42° C Выгрузка образцов для сортировки. Оптимальная рециркуляция воды Рабочая станция: PC компьетер с процессором Pentium® 4 3.0 GH z или более производительным Память: > 2 GB RAM Жесткий диск: 80-GB и 250-GB 16 x DVD +/ - RW Оптическая платформа: Фиксированная оптическая настройка всех классов Ill b лазеров потока сортируемых клеток в ячейках кюветы. 488-nm и 633-nm лазеры стандартизированы. Другие лазеры могут изменять параметры.. Выходная мощность лазерной головки 375 nm : > 7 mW, цилиндрической формы 405 nm : >5 0 mW, элиптической формы 445 nm : >2 0 mW, элиптической формы 488 nm : >2 0 mW, элиптической формы 561 nm : >5 0 mW, элиптической формы 633 nm : >18 mW, элиптической формы Стандарты качества: CE marked for electrical safety (Europe ) U L Standard for Safety Electrica l Equipment for electrical safety (USA) CSA for electrical safety (Canada ) Clas s I (1) laser product per CDR H regulations and EN/IE C 6082 5
Краткая техническая характеристика каз
BD FACSAria III прибор и компьютерный стол: 85 x 135 x 267 см) Вес 45.4 кг BD FACSAria III сборник отходов: 66 x 66 x 81 см Вес: 81. 7 кг Размеры: BD FACSAri a III сенсор (сортировщик клеток): 71 x 7 1 x 12 2 см Вес: 181.4 кг Рабочая температура: от 17.5° C до 27.5° C Мощность: 510 ватт/час Макс. Мощность 1500 ватт Напряжение: 100/115/230 VA C частота от 50 до 60 Hz Размер загружаемых образцов Микропробирки: 12 x 75 мм , 15 мл Могут быть использованы полистереновые или полипропиленовые пробирки Настройка загружаемых образцов: Постоянно находятся на регуляции с помощью программного обеспечения. Температурный контроль Загрузка образцов, программное обеспечение: при 4, 20, 37, и 42° C Выгрузка образцов для сортировки. Оптимальная рециркуляция воды Рабочая станция: PC компьетер с процессором Pentium® 4 3.0 GH z или более производительным Память: > 2 GB RAM Жесткий диск: 80-GB и 250-GB 16 x DVD +/ - RW Оптическая платформа: Фиксированная оптическая настройка всех классов Ill b лазеров потока сортируемых клеток в ячейках кюветы. 488-nm и 633-nm лазеры стандартизированы. Другие лазеры могут изменять параметры.. Выходная мощность лазерной головки 375 nm : > 7 mW, цилиндрической формы 405 nm : >5 0 mW, элиптической формы 445 nm : >2 0 mW, элиптической формы 488 nm : >2 0 mW, элиптической формы 561 nm : >5 0 mW, элиптической формы 633 nm : >18 mW, элиптической формы Стандарты качества: CE marked for electrical safety (Europe ) U L Standard for Safety Electrica l Equipment for electrical safety (USA) CSA for electrical safety (Canada ) Clas s I (1) laser product per CDR H regulations and EN/IE C 6082 5
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 810417 | Цитометр проточный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |