РК-МТ-7№008629
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008629
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2011
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008629
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-80-02-Фотек (Е80М)
Торговое название каз
Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-80-02-Фотек (Е80М)
Назначение
Предназначены для ассечения и коагуляции биологических тканей
Область применения
Общая хирургия, косметология, микрохирургия, гинекология, эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные параметры и технические характеристики аппарата: Аппарат имеет режим работы: 1. Режим "РЕЗАНИЕ" - резание без гемостаза, номинальная мощность - 80±20%Вт; 2. Режим "Смесь"-резание с гемостазом, номинальная мощность - 80±20% Вт; 3. Режим "МОНО-КОАГ" - контактная монополярная коагуляция, номинальная мощность-80±20%Вт; 4. Режим "СПРЕЙ"-бесконтактная монополярная коагуляция, номинальная мощость-30±20% Вт; 5. Режим "БИ-КОАГ" - биполярная коагуляция, номинальная мощность-80±20% Вт; Частота электрического тока 440±2,5% кГц. Напряжение и частота питающей сети соответственно (220±22) В и 50Гц. Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности - не более 210 В А. Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с-пауза.
Время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме - не более 8 часов. Габаритные размеры блока управления не более 485х446х180мм. Масса составных частей аппарата без упаковки не более: блок управления-3кг; педаль-1кг; остальные части (держатели электродов, нейтральный электрод, биполярные и монополярные электроды)- 2кг;
Краткая техническая характеристика каз
Основные параметры и технические характеристики аппарата: Аппарат имеет режим работы: 1. Режим "РЕЗАНИЕ" - резание без гемостаза, номинальная мощность - 80±20%Вт; 2. Режим "Смесь"-резание с гемостазом, номинальная мощность - 80±20% Вт; 3. Режим "МОНО-КОАГ" - контактная монополярная коагуляция, номинальная мощность-80±20%Вт; 4. Режим "СПРЕЙ"-бесконтактная монополярная коагуляция, номинальная мощость-30±20% Вт; 5. Режим "БИ-КОАГ" - биполярная коагуляция, номинальная мощность-80±20% Вт; Частота электрического тока 440±2,5% кГц. Напряжение и частота питающей сети соответственно (220±22) В и 50Гц. Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности - не более 210 В А. Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с-пауза.
Время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме - не более 8 часов. Габаритные размеры блока управления не более 485х446х180мм. Масса составных частей аппарата без упаковки не более: блок управления-3кг; педаль-1кг; остальные части (держатели электродов, нейтральный электрод, биполярные и монополярные электроды)- 2кг;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 456530 | Система радиочастотной абляции | Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами). |