РК-МТ-7№003405

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№003405

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2011

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№003405

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-01-Фотек (Е352)

Торговое название каз

Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-01-Фотек (Е352)

Назначение

Аппарат предназначен для работы в хирургических отделениях медицинских учреждений.

Область применения

Общая хирургия, эндоскопия, резектоскопия, онкология, кардиохирургия, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные параметры и технические характеристики аппарата: Аппарат имеет режимы работы: 1. Режим "ЧИСТОЕ" - резание чистое, номинальная мощность - 300±20 Вт; 2. Режим "СМЕСЬ" - резание с коагуляцией , номинальная мощность - 350±20%Вт; 3. Режим "ТУР" - резание для трансуретральной резекции - 350±20% Вт; 4. Режим "МЯГКАЯ" - мягкая коагуляция, номинальная мощность - 100±20 % Вт; 5. Режим "ФОРС" - контактная монополярная коагуляция мощная - 150±20% Вт; 6. Режим "СПРЕЙ" - бесконтактная коагуляция, номинальная мощность - 150±20% Вт; 7. Режим "БИ-КОАГ" - биполярная коагуляция, номинальная мощность - 120±20 %Вт; 8. Режим "БИ-СМЕСЬ" - биполярное резание с коагуляцией, номинальная мощность - 120±20% Вт; 9. Режим "БИ-АВТО" - автоматический пуск и остановка биполярной коагуляции. Частота электрического тока 440±2,5% кГц. Напряжение и частота питающей сети соответственно (220±22) В и 50 Гц. Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности - не более 600 В А. Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с - пауза. Время работы аппарата в повторно - кратковременном режиме - не более 8часов. Габаритные размеры блока управления не более 485х446х180 мм. Масса составных частей аппарата без упаковки не более: блок управления - 4 кг, педаль - 1,5 кг, остальные части (держатель монополярных электродов, держатель биполярных электродов, нейтральный электрод, держатель нейтрального электрода, биполярные пинцеты, монополярные электроды) - 2кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
456530	Система радиочастотной абляции	Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами).