РК-МТ-7№003464
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003464
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003464
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson 730 Expert
Торговое название каз
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson 730 Expert
Назначение
Для получения и реконструирования объемных изображений в режиме реального времени с очень высокой скоростью.
Область применения
Акушерство, гинекология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к источнику питания: 230 В переменного тока 100, 115, 130, 230, 240 В переменного тока в соответствии со стандартом UL 2601 при питании от сети со
средней точкой. 50 Гц, 60 Гц (± 2%). Потребляемая мощность: номинальная 920 В-А, включая все дополнительные функции
типичная потребляемая мощность с нагрузкой 350 В-А на ST1 - ST5 приблизительно 4 A при 230 В / 50 Гц. Суммарный звуковой шум: не более 57 дБ/А. Сетевые розетки: сетевые розетки ST1, ST2, ST3, ST4, ST5 для дополнительного
оборудования. Сетевой выключатель одновременно включает все сетевые розетки через встроенный изолирующий трансформатор. Выходное напряжение для: ST1 - ST5:
115 или 230 В. Изменять напряжение может только авторизованный представитель
сервис-службы. Выходная мощность: 350 В-А на сетевую розетку. (Общая мощность подключенных устройств не должна превышать 350 В-А.).
Электромагнитное воздействие: в рабочем диапазоне частот ультразвуковой системы
от 1 до 16 МГц воздействие на ультразвуковое изображение может быть видимым в пределах от 200 до 500 мВ/м, в зависимости от типа подключенного датчика.
Продолжительность включения: 100%. Ограничитель выбросов тока: встроенный. Классификация безопасности: класс I; контактирующие с пациентом части - тип BF, в соответствии со стандартом EN60601-1/1990 (IEC 60601-1). Температура окружающей среды: 10-40°C (рабочая температура устройства) -10-40°C (температура хранения и транспортировки). Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (эксплуатация) от 700 до 1060 гПа
(транспортировка и хранение). Влажность: от 30 до 80% отн. влажности, отсутствие конденсации (условия
эксплуатации) от 0 до 90% отн. влажности, отсутствие конденсации (условия хранения
и транспортировки). Защита от влажности:защищенный, защита от влажности не требуется. Защита от перегрева:да, имеется 4 вентилятора. Система: степень защиты IPX 0, отсутствует защита от попадания воды. Педальный переключатель: степень защиты IPX-8, защищен от проникновения воды при постоянном погружении в воду. Габариты: 680 x 1000 x 1420 мм [ширина x глубина x высота]. Вес: основного устройства (без дополнительного оборудования) - приблизительно 136 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Требования к источнику питания: 230 В переменного тока 100, 115, 130, 230, 240 В переменного тока в соответствии со стандартом UL 2601 при питании от сети со
средней точкой. 50 Гц, 60 Гц (ұ 2%). Потребляемая мощность: номинальная 920 В-А, включая все дополнительные функции
типичная потребляемая мощность с нагрузкой 350 В-А на ST1 - ST5 приблизительно 4 A при 230 В / 50 Гц. Суммарный звуковой шум: не более 57 дБ/А. Сетевые розетки: сетевые розетки ST1, ST2, ST3, ST4, ST5 для дополнительного
оборудования. Сетевой выключатель одновременно включает все сетевые розетки через встроенный изолирующий трансформатор. Выходное напряжение для: ST1 - ST5:
115 или 230 В. Изменять напряжение может только авторизованный представитель
сервис-службы. Выходная мощность: 350 В-А на сетевую розетку. (Общая мощность подключенных устройств не должна превышать 350 В-А.).
Электромагнитное воздействие: в рабочем диапазоне частот ультразвуковой системы
от 1 до 16 МГц воздействие на ультразвуковое изображение может быть видимым в пределах от 200 до 500 мВ/м, в зависимости от типа подключенного датчика.
Продолжительность включения: 100%. Ограничитель выбросов тока: встроенный. Классификация безопасности: класс I; контактирующие с пациентом части - тип BF, в соответствии со стандартом EN60601-1/1990 (IEC 60601-1). Температура окружающей среды: 10-40°C (рабочая температура устройства) -10-40°C (температура хранения и транспортировки). Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (эксплуатация) от 700 до 1060 гПа
(транспортировка и хранение). Влажность: от 30 до 80% отн. влажности, отсутствие конденсации (условия
эксплуатации) от 0 до 90% отн. влажности, отсутствие конденсации (условия хранения
и транспортировки). Защита от влажности:защищенный, защита от влажности не требуется. Защита от перегрева:да, имеется 4 вентилятора. Система: степень защиты IPX 0, отсутствует защита от попадания воды. Педальный переключатель: степень защиты IPX-8, защищен от проникновения воды при постоянном погружении в воду. Габариты: 680 x 1000 x 1420 мм [ширина x глубина x высота]. Вес: основного устройства (без дополнительного оборудования) - приблизительно 136 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |