РК-МТ-7№000621

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№000621

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№000621

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Универсальный рентгеновский аппарат Duo DIAGNOST в комплекте

Торговое название каз

Универсальный рентгеновский аппарат Duo DIAGNOST в комплекте

Назначение

Рентгеновский аппарат с дистанционным управлением, предназначенный для традиционных исследований методами рентгеноскопии и рентгенографии в позициях пациента сидя или лежа

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система DuoDiagnost используется для выполнения экспозиций на кассету, цифровых экспозиций и томографии. Параметры сети: 400В±10%, 3 фазы, 220/380B±10%, 3 фазы, 50/60Гц. Базовый модуль: диапазон наклона +88°… -15°, высота стола 94см, дека стола 220x69см. Расстояние от источника до изображения (SID) в автономном режиме - 250см, в режиме синхронизации - 110см. Эквивалент увеличения жесткости излучения на коллиматоре - 0,3AI. Электромагнитное излучение в соответствии со стандартом IEC 60601-1-2/CISPR11 классификационная группа 1, класс В. Параметры решетки: плотность штрихов 36лин./см, отношение решетки 12:1, фокусное расстояние fo += 110-140cм. Линейная томография: угол 40°, 20°, 8°, время томографии 0,4-2,0с, диапазон слоя томографии 0-24см, расстояние от источника до изображения 110см. ЖК-мони тор с углом обзора 160°. Рентгеновский генератор - класс безопасности 1, постоянная мощность 500Вт (6 кадров в минуту 50-80кВт; 0,1сек, максимальный входной ток ток достигается при выходной мощности 50-80кВт, напряжение 77-80кВ, время экспозиции 0,1с.

Краткая техническая характеристика каз

Соответствует требованиям стандарта EN/IEC EN 60601-2-37:2001+А1:2004. Измерение ЭКГ соответствует требованиям стандарта EN/IEC 60601-2-27:1994. Диапазон измерений ЧСС плода 50-240 уд./мин с использованием ультразвукового импульсного допплера, частота УЗИ 1МГц±100Гц. Токография: чувствительность 1 единица=2,5г, диапазон измерений - 400ед, диапазон сигнала - 127 единиц. Частота пульса матери по данным токографии в диапазоне от 40 до 240 уд/мин. Диапазон измерения ВМД от - 100 до +300мм рт.ст, диапазон сигнала от -99 до 127 мм рт.ст. ЭКГ: диапазон измерений от 30 до 240уд/мин, прямая ЭКГ - в одном отведении, ЭКГ матери - в одном отведении. Пределы сигналов тревоги по ЧСС плода - брадикардия от 60 до 200 уд/мин, тахикардия от 60 до 210 уд/мин. Время запуска с момента включения монитора до отображения первых обозначений параметров<30с. Управление монитором осуществляется с помощью сенсорного экрана. Параметры сети: 100-240 В, 50/60Гц, 0,7-0,4А. Габариты: 286 x 133 x 335±1%, масса <5,1кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
422158	Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, аналоговая	Комплект изделий, которые представляют собой стационарную диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном средстве для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением или принадлежностей. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.