РК-МТ-7№008666
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008666
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008666
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Малогабаритный иммунохимический анализатор Pathfast в комплекте с реагентами
Торговое название каз
Шағын көлемді иммунохимиялық Pathfast анализаторы реагенттермен жиынтықта
Назначение
Анализатор Pathfast представляет собой прибор для количественного определения различных аналитов in vitro в цельной крови, гепаринизированной плазме, сыворотке или других пробах по протоколу заданным конкретным выполняемым анализом.
Область применения
Применяется в различных медицинских учреждениях, включая больничные лаборатории и клиники, а также частнопрактикующими врачами.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор Pathfast представляет собой полностью автоматизированный клинический анализатор, в котором в качестве проб используется цельная кровь, плазма или сыворотка. В анализаторе используется принцип измерения, основанный на хемилюминесцентном иммуноферментном ванализе. Анализатор Pathfast выполняет процесс анализа, который сохраняется в памяти как "протокол анализа", и автоматически выводит результат на встроенный принтер. время анализов: менее 17 минут до 6 проб. Контроль температуры:
блок нагрева L : 37,5 ?С
блок нагрева S:65 градусов С; блок нагрева Т: 35 градусов С объем пробы: 20-700 мкл. Коэффициент вариации не более 2% при объеме 50 мкл (для дистилированной воды, Т = 20-25 градусов С ) Объем памяти для данных: данные пациентов-1000; данные контроля качества-1800; данные калибровки - 300. При переполнении самые старые данные будут стерты и заменены новыми. напряжение питания- 100-240 В ~ 50/60 Гц. потребляемая мощность 360 W. Электро безопасность - класс 1, тип В. Габариты - 375x570x510 мм (Ш x Гx В). Вес 33 кг. Кабель питания на 220-240В- для стран со стандартом напряжения 220-240 В. Стилус используется для ввода управляющих команд и/или различных данных через сенсорный ЖК-дисплей анализатора Pathfast. В комплект поставки каждого анализатора входит 1 кассета для картриджей. Кассета выполнена из алюминиевого сплава и нержавеющей стали и может подвергаться стерилизации в автоклаве. Ручной сканер штрих кодов применяется для -считывания данных с входной карты памяти, считывания ID проб или пользователей. Картриджи с реагентами упакованы наборами по 6 картриджей в коробке.
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор Pathfast представляет собой полностью автоматизированный клинический анализатор, в котором в качестве проб используется цельная кровь, плазма или сыворотка. В анализаторе используется принцип измерения, основанный на хемилюминесцентном иммуноферментном ванализе. Анализатор Pathfast выполняет процесс анализа, который сохраняется в памяти как "протокол анализа", и автоматически выводит результат на встроенный принтер. время анализов: менее 17 минут до 6 проб. Контроль температуры:
блок нагрева L : 37,5 ?С
блок нагрева S:65 градусов С; блок нагрева Т: 35 градусов С объем пробы: 20-700 мкл. Коэффициент вариации не более 2% при объеме 50 мкл (для дистилированной воды, Т = 20-25 градусов С ) Объем памяти для данных: данные пациентов-1000; данные контроля качества-1800; данные калибровки - 300. При переполнении самые старые данные будут стерты и заменены новыми. напряжение питания- 100-240 В ~ 50/60 Гц. потребляемая мощность 360 W. Электро безопасность - класс 1, тип В. Габариты - 375x570x510 мм (Ш x Гx В). Вес 33 кг. Кабель питания на 220-240В- для стран со стандартом напряжения 220-240 В. Стилус используется для ввода управляющих команд и/или различных данных через сенсорный ЖК-дисплей анализатора Pathfast. В комплект поставки каждого анализатора входит 1 кассета для картриджей. Кассета выполнена из алюминиевого сплава и нержавеющей стали и может подвергаться стерилизации в автоклаве. Ручной сканер штрих кодов применяется для -считывания данных с входной карты памяти, считывания ID проб или пользователей. Картриджи с реагентами упакованы наборами по 6 картриджей в коробке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |