РК-МТ-7№008590

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008590

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008590

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Имплантируемый двухкамерный кардиостимулятор Sensia

Торговое название каз

Имплантируемый двухкамерный кардиостимулятор Sensia

Назначение

Применение имплантируемых кардиостимуляторов Sensia показано для увеличения сердечного выброса, профилактики симптомов или защиты от аритмий, обусловленных нарушениями формирования импульсов или проведения. Это устройство показано для применения у пациентов с непереносимостью физической нагрузки или при ограниченнии физической нагрузки вследствие аритмии. Использование частотно-адаптовых режимов может восстановить вариабельность сердечного ритма и повысить сердечный выброс.

Область применения

Применяется в кардиологии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер (ВxШxГ мм) 44.7x47.9x7.5: - М (г) - 27.1г - V (сс) соединитель -12.1 IS-1 BI или UNI - контрастное вещество ID - PWL Тип батареи: литий-иодная, напряжение 2.8 V Средняя емкость - 1.3 а-ч Срок хранения: 18 месяцев Срок службы: 8.9 лет (9,4 при SAV+ ВКЛ 50% стимуляции) Стимуляция брадикардии: - Нижняя частота - 30, 35, 40 … 60 … 170 ударов в мин (кроме 65, 85) - Верхняя частота отслеживанияа -80, 90, 95 … 130 … 180 ударов в мин - Верхняя частота сенсора - 80, 90, 95 … 130 … 180 ударов в мин - Амплитуда импульса A и RV - 0.5, 0.75, 1.0 … 3.5 … 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7.5 V - Длительность импульса A и RV - 0.12, 0.15, 0.21, 0.27, 0.34, 0.4, 0.46, 0.52 - Предсердная чувствительность - 0.18, 0.25, 0.35, 0.5, 0.7, 1, 1.4, 2, 2.8, 4 мВ - Атриальная чувствительность - 1, 1.4, 2, 2.8, 4, 5.6, 8, 11.2 мВ - Полярность стимуляции (A и V) - Биполярная, униполярная, настраиваемая - Полярность считывания (A и V) - Биполярная, униполярная, настраиваемая - Стимулированная AV задержка (PAV) - 30, 40, 50 … 150 … 350 мсек - Воспринятая AV задержка (SAV) - 30, 40, 50 … 120 … 350 мсек - PVARP (постжелудочковый предсердный рефрактерный период) - Auto, Varied, 150, 160, 170 … 500 мсек - Минимальный PVARP (постжелудочковый предсердный рефрактерный период) - 150, 160, 170 … 250 … 500 мсек - PVAB (Постжелудочковый предсердный слепой период) - 130, 140, 150…180…350 мсек - Предсердный рефрактерный период - 180, 190, 200 … 250 … 500 мсек - Предсердный слепой период - 130, 140, 150 … 180 … 350 мсек - Желудочковый рефрактерный период - 150, 160, 170 … 230 … 500 мсек - Желудочковый слепой период (после атриальной стимуляции) (PAVB) - 20, 28, 36, 44 мсек DDDR или DDD, 60 уд/мин, 100% стимуляция, желудочковая 2.0 В", предсердная 1.5 В", 0.4 мс ширина импульса, импеданс стимуляции 1000 ?. ACM (Управление предсердным захватом) и VCM (Управление желудочковым захватом) минимальные, автоматически адаптированные значения при заводских установках

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
612007	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, без частотной адаптации	Стерильное работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного импульсного генератора, имплантируемого под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции двух камер сердца с целью получения естественной последовательности сердечных сокращений для воспроизведения нормальной сердечной деятельности путем генерирования и проведения электрических импульсов к сердцу в тех случаях, когда электрическая активность в камерах не соответствует норме [например, когда сердце сокращается слишком медленно (при брадикардии) или сокращается с другими аномальными ритмами (при аритмии)]; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.