РК-МТ-7№008589

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008589

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008589

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровой имплантируемый электрокардиостимулятор Consulta CRT-P, модель С3TR01

Торговое название каз

Цифровой имплантируемый электрокардиостимулятор Consulta CRT-P

Назначение

Consulta CRT-P цифровой электрокардиостимулятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P). Consulta CRT-P компании Medtronic это мультипрограммируемое устройство, которое осуществляет мониторинг и регулирует частоту сердечных сокращений пациента путем одно- или двухкамерного частотно-зависимого стимулирования брадикардии, последовательного бивентрикулярного стимулирования и лечения предсердной тахиаритмии.

Область применения

Применяется в кардиологии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем: 15 см . Масса: 26 г В х Ш х Г: 57 мм х 59 мм х 6 мм Площадь поверхности титанового корпуса устройства: 31,8 см. Площадь поверхности каждого контакта для безэлектродной ЭКГ, изготовленного из нитрида титана: 0,1 см. Рентгеноконтрастный идентификатор: PVX Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, нитрид титана, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Литий-серебро-оксид ванадия с монофтроуглеродом. Долговечность: При импедансе стимуляции 500?: - процент стимуляций 2,5В? - DDD, 0%; 0% предсердные; 100% бивентрикулярные - 8,8 лет - DDD, 100%; 100% предсердные; 100% бивентрикулярные - 7,7 лет При импедансе стимуляции 900?: - процент стимуляций 2,5В? - DDD, 0%; 0% предсердные; 100% бивентрикулярные - 10,4 лет - DDD, 100%; 100% предсердные; 100% бивентрикулярные - 9,4 лет (? - амплитуда предсердия и правого желудочка при 2,5В, амплитуда при 3,0В, 0,4мсек ширине импульса, 100% бивентрикулярной стимуляции, указанный процент предсердной стимуляции при 60 уд/мин, предсердное отслеживание с частотой при 70 уд/мин. Режим сохранения ЭГМ до начала аритмии выкл) Индикатор замены: Рекомендуемое время замены (RRT): ? 2,77 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд Индикатор плановой замены (ERI): 3 месяца после достижения критерия RRT Окончание срока службы (EOS): 3 месяца после достижения критерия ERI. Срок хранения: 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Объем: 15 см . Масса: 26 г В х Ш х Г: 57 мм х 59 мм х 6 мм Площадь поверхности титанового корпуса устройства: 31,8 см. Площадь поверхности каждого контакта для безэлектродной ЭКГ, изготовленного из нитрида титана: 0,1 см/ Рентгеноконтрастный идентификатор: PVX Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, нитрид титана, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Литий-серебро-оксид ванадия с монофтроуглеродом. Долговечность: При импедансе стимуляции 500?: - процент стимуляций 2,5В? - DDD, 0%; 0% предсердные; 100% бивентрикулярные - 8,8 лет - DDD, 100%; 100% предсердные; 100% бивентрикулярные - 7,7 лет При импедансе стимуляции 900?: - процент стимуляций 2,5В? - DDD, 0%; 0% предсердные; 100% бивентрикулярные - 10,4 лет - DDD, 100%; 100% предсердные; 100% бивентрикулярные - 9,4 лет (? - амплитуда предсердия и правого желудочка при 2,5В, амплитуда при 3,0В, 0,4мсек ширине импульса, 100% бивентрикулярной стимуляции, указанный процент предсердной стимуляции при 60 уд/мин, предсердное отслеживание с частотой при 70 уд/мин. Режим сохранения ЭГМ до начала аритмии выкл) Индикатор замены: Рекомендуемое время замены (RRT): ? 2,77 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд Индикатор плановой замены (ERI): 3 месяца после достижения критерия RRT Окончание срока службы (EOS): 3 месяца после достижения критерия ERI. Срок хранения: 18 месяцев

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
111127	Электрокардиостимулятор имплантируемый внутрисердечный	Стерильный герметично запечатанный генератор импульсов, пропитанный стероидами (например, дексаметазоном), с питанием от батареи. Предназначен для имплантации с помощью катетера через трансвенозный доступ в правый желудочек (т.е. для однокамерный стимуляции) сердца с аритмией, чтобы генерировать/проводить электрические импульсы для улучшения сердечного выброса. Он содержит датчики для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания) и соответствующей регулировки частоты стимуляции (в зависимости от сердечного ритма). Беспроводная телеметрия с внешними устройствами позволяет регулировать параметры стимулятора с помощью программирования и может обеспечить постоянный мониторинг сердца; он не предназначен для дефибрилляционной терапии. В комплект могут входить одноразовые устройства, связанные с имплантацией.