РК-МТ-7№008587

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008587

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008587

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 г.

Торговое название

Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Concerto II CRT-D

Торговое название каз

Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Concerto II CRT-D

Назначение

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) корпорации Medtronic Concerto II CRT-D является многопрограммным кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотноадаптивную стимуляцию при брадикардии, последовательную бивентрикулярную стимуляцию, терапию при желудочковых тахиаритмиях и предсердных тахиаритмиях. Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью контактов имплантированных в предсердие и правый желудочек электродов. Затем оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ЖФ), отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Чтобы обеспечить сердечную ресинхронизирующую терапию, используется одновременная или последовательная бивентрикулярная электрокардиостимуляция. Устройство реагирует на брадиаритмии, обеспечивая оказание помощи при брадикардии методом электрокардиостимуляции.Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.Электроды - Система электрода, используемая с данным устройством, должна обеспечивать электрокардиостимуляцию левого желудочка (LV), детекцию, электрокардиостимуляцию и кардиоверсию/дефибрилляцию правого желудочка (RV) и детекцию и электрокардиостимуляцию предсердия (A). Не используйте с данным устройством какой-либо электрод без предварительной проверки совместимости электрода и коннектора.

Область применения

Применяется в кардиологии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: 38 кв.см. Вес: 68 гр. В х Ш хД уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса 69 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства: 59 кв.см. Рентгеноконтрастный идентификатор: PUG Коэфициент ослабления синфазного сигнала для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 (40 дБ). Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Номинальное напряжение: 3,2V. Срок хранения: 18 месяцев Срок эксплуатации: 6 лет. Батарея: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия. Время зарядки: 7,7 сек (BOS) Время зарядки: 9,3 сек (RRT). Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT): 1.0 Ah Рекомендуемое время замены (RRT): ? 2,63 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены (RRT): 1.0 Ah. Окончание срока службы (EOS): 3 месяца после достижения критерия RRT.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].