РК-МТ-7№003681
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003681
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003681
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор фетальный Avalon FM30 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Монитор фетальный Avalon FM30 в комплекте с принадлежностями
Назначение
Монитор фетальный Avalon FM30 используется для всех измерений внешнего и внутреннего мониторинга плода в условиях врачебных практик, в стационарах, амбулаторных и домашних условиях во время родовой деятельности и родовспоможения, а также для мониторинга беременностей с повышенным риском в предродовой период.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствует требованиям стандарта EN/IEC EN 60601-2-37:2001+А1:2004. Измерение ЭКГ соответствует требованиям стандарта EN/IEC 60601-2-27:1994. Диапазон измерений ЧСС плода 50-240 уд./мин с использованием ультразвукового импульсного допплера, частота УЗИ 1МГц±100Гц. Токография: чувствительность 1 единица=2,5г, диапазон измерений - 400ед, диапазон сигнала - 127 единиц. Частота пульса матери по данным токографии в диапазоне от 40 до 240 уд/мин. Диапазон измерения ВМД от - 100 до +300мм рт.ст, диапазон сигнала от -99 до 127 мм рт.ст. ЭКГ: диапазон измерений от 30 до 240уд/мин, прямая ЭКГ - в одном отведении, ЭКГ матери - в одном отведении. Пределы сигналов тревоги по ЧСС плода - брадикардия от 60 до 200 уд/мин, тахикардия от 60 до 210 уд/мин. Время запуска с момента включения монитора до отображения первых обозначений параметров<30с. Управление монитором осуществляется с помощью сенсорного экрана. Параметры сети: 100-240 В, 50/60Гц, 0,7-0,4А. Габариты: 286 x 133 x 335±1%, масса <5,1кг.
Краткая техническая характеристика каз
Соответствует требованиям стандарта EN/IEC EN 60601-2-37:2001+А1:2004. Измерение ЭКГ соответствует требованиям стандарта EN/IEC 60601-2-27:1994. Диапазон измерений ЧСС плода 50-240 уд./мин с использованием ультразвукового импульсного допплера, частота УЗИ 1МГц±100Гц. Токография: чувствительность 1 единица=2,5г, диапазон измерений - 400ед, диапазон сигнала - 127 единиц. Частота пульса матери по данным токографии в диапазоне от 40 до 240 уд/мин. Диапазон измерения ВМД от - 100 до +300мм рт.ст, диапазон сигнала от -99 до 127 мм рт.ст. ЭКГ: диапазон измерений от 30 до 240уд/мин, прямая ЭКГ - в одном отведении, ЭКГ матери - в одном отведении. Пределы сигналов тревоги по ЧСС плода - брадикардия от 60 до 200 уд/мин, тахикардия от 60 до 210 уд/мин. Время запуска с момента включения монитора до отображения первых обозначений параметров<30с. Управление монитором осуществляется с помощью сенсорного экрана. Параметры сети: 100-240 В, 50/60Гц, 0,7-0,4А. Габариты: 286 x 133 x 335±1%, масса <5,1кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|