РК-МТ-7№008715
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008715
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008715
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеномаммографический цифровой Маммо-РПц
Торговое название каз
Аппарат рентгеномаммографический цифровой Маммо-РПц
Назначение
предназначен для проведения маммографии в стационарных условиях, а также в подвижных рентгеновских кабинетах.
Маммограф обеспечивает возможность проведения рентгенологических исследований молочной железы МЖ методами цифровой маммографии с визуализацией изображения на мониторе, возможностью его регистрации на электронных носителях и устройстве получения твердых копий и хранением изображения в электронном архиве.
Область применения
Стационарные условия, а также в подвижные рентгеновские кабинеты
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сеть однофазная 220 В ± 10%, 50 Гц, < 1 Ом Потребляемая мощность max 8 кВА; Масса < 200 кг; Ширина max 700 мм; Высота max 2080 (1310-при транспортировании) мм; Длина max 1245 мм; Рентгенозащитная ширма - 1905 х 875 х 661 мм; Регулировка анодного напряжения 20 - min 35 кВ с шагом 1 кВ; Уставки тока 30 - min 140 мАс (фокус 0,3); Фокусное расстояние < (600 ± 50) мм.; Вертикальное перемещение штатива > 500 мм; Вращение штатива от -180° до+180°; Высота хода компрессионного устройства 10 - min 200 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Сеть однофазная 220 В ± 10%, 50 Гц, < 1 Ом Потребляемая мощность max 8 кВА; Масса < 200 кг; Ширина max 700 мм; Высота max 2080 (1310-при транспортировании) мм; Длина max 1245 мм; Рентгенозащитная ширма - 1905 х 875 х 661 мм; Регулировка анодного напряжения 20 - min 35 кВ с шагом 1 кВ; Уставки тока 30 - min 140 мАс (фокус 0,3); Фокусное расстояние < (600 ± 50) мм.; Вертикальное перемещение штатива > 500 мм; Вращение штатива от -180° до+180°; Высота хода компрессионного устройства 10 - min 200 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312483 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая | Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля. |