РК-МТ-7№008582

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008582

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008582

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR БАЙКАЛ- SR

Торговое название каз

Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR БАЙКАЛ- SR

Назначение

Предназначены для лечения атриовентрикулярной блокады, синдрома Морганьи-Эдемса-Стккса и других нарушениях ритма сердца путем электрической стимуляции в режимах AAI и VVI, а также VOO, VVT, VVIR, VVTR, VOOR, AOO, AAT, AATR, AAIR, AOOR и OFF, являющихся частными случаями режимов AAI и VVI

Область применения

Кардиологические центры, кардиохирургические отделения клиник

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Масса стимулятора - не более 22 г. Габаритные размеры стимулятора - не более 52 х 43 х 7,5 мм. Тип коннекторной части электрода IS-1 BI 3,2 мм. Срок службы в режиме СТАНДАРТ не менее 9,6 лет. Источник тока - литий-фтор-углерод 1,0 А*ч. Разработчик ЗАО "КАРДИКС" г. Москва.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.
476338	Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный	Стерильное устройство, работающее от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантированного под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к нездоровому сердцу для регулирования частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. Оно содержит один или несколько датчиков для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), показывающих, когда требуется больше кислорода, а затем увеличивает частоту стимуляций; оно не предназначено для дефибрилляционной терапии.