РК-МТ-7№008581
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008581
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008581
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор, имплантируемый телеметрический типа SSI ЭКС БАЙКАЛ- SC
Торговое название каз
Электрокардиостимулятор, имплантируемый телеметрический типа SSI ЭКС БАЙКАЛ- SC
Назначение
Предназначены для лечения атриовентрикулярной блокады, синдрома Морганьи-Эдемса-Стоква и других нарушениях ритма сердца путем электрической стимуляции в режимах AAI и VVI
Область применения
Кардиологические центры, кардиохирургические отделения клиник
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса стимулятора не более 22 г. Габаритные размеры стимулятора не более 52 х 43 х 7,5 мм. Тип коннекторной части электрода IS-1 BI 3,2 мм.
Срок службы в режиме СТАНДАРТ не менее 9,6 лет. Источник тока - литий-фтор-углерод 1,0 А*ч. Разработчик ЗАО "КАРДИКС" г. Москва.
Краткая техническая характеристика каз
Масса стимулятора не более 22 г. Габаритные размеры стимулятора не более 52 х 43 х 7,5 мм. Тип коннекторной части электрода IS-1 BI 3,2 мм.
Срок службы в режиме СТАНДАРТ не менее 9,6 лет. Источник тока - литий-фтор-углерод 1,0 А*ч. Разработчик ЗАО "КАРДИКС" г. Москва.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 674213 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии. |
| 120028 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) | Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)]. |