РК-МТ-7№008580

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008580

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008580

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический микроплиточный иммуноферментный BEP 2000

Торговое название каз

Автоматты микроплиталық иммуноферментті BEP 2000 анализаторы

Назначение

Для проведения иммуноферментных исследований крови

Область применения

Лаборатории, центры забора крови

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

BEP 2000 - Анализатор для проведения иммуноферметных исследований крови. Автоматический иммуноферментный микроплиточный анализатор имеет широчайшее меню тестов (вирусы, бактерии, грибы и т.д.). Возможность подключения к ЛИС. Сверхнадежная конструкция. Одновременная обработка 4 микроплашек. Автоматическое раскапывание образцов из 200 первичных пробирок. Одноразовые наконечники двух типов 300 мкл и 1000 мкл для образцов и реагентов соответственно полностью исключают кросс-контаминацию (также выполняют роль сенсоров жидкости). Загрузка: 21 позиция для реагентов (2.5 мл, 15 мл и 30 мл), более 20 позиций для контролей и калибраторов, и до 200 первичных образцов (за две загрузки). Четыре плашки для проведения предварительных разведений. Три резервуара для промывочных растворов. Компоненты системы: 8-канальная промывочная станция для лунок с плоским и круглым дном. Компьютер Pentium c управляющей программой под Windows 98. Внутренний инкубатор 37oС на четыре плашки с шейкером. Диапазон фотометра 400-700 nm, Динамический диапазон -0.100 до 3.000 O.D. Аккуратность +/- 0.005 or 2.5 %. Линейность 0 - 2.000 O.D. +/- 1 %.Время считывания фотодиодного детектора < 15 сек. 8 позиций фильтров. 4 независимых отсека ждя инкубации, Диапазон + 5 °C - 50 °C. Питание 100 - 260 VAC, 47 - 63 Hz макс. 500 VA. Габариты 114x156x100 см. Вес-130 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.