РК-МТ-7№008577

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008577

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008577

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультразвуковой диагностический прибор Eye Cubed

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық Eye Cubed құралы

Назначение

Лазерная микрохирургия глаукомы и вторичной катаракты

Область применения

Микрохирургия глаза

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: тип лазера: NdYAG с удвоением частоты, длина волны: 532 нм, класс зашиты: класс ЗВ, длительность импульса: 3 нс, режим следования импульсов: только одиночный импульс, селектор мощности: 0.3 + 2.6 мкДж, одиночный импульс (плавное переключение), режим работы: основной, ограниченная дифракция, размер пятна: 400 мкм, частота повторения: 1.0 Гц, прицельный луч: полупроводниковый лазерный диод, непрерывное излучение с длиной волны 6З5нм, оптическая система: щелевая лампа Ellex со стереоскопическим Галилеевым микроскопом, увеличение: трехступенчатый регулятор:10х 16х 28х, защитный фильтр: встроенный цветокорректирующий светофильтр 1064нм и 532нм, сбалансированный, напряжение: 100-120/220-240 В АС, 50/60 Гц, потребляемая мощность: 500 ВА, масса со столом: 35 кг тип лазера: NdYAG длина волны: 1064 нм, класс зашиты: класс ЗВ, длительность импульса: 3 нс, режим следования импульсов: только одиночный импульс, селектор мощности: 0.3 + 10.0 мкДж, одиночный импульс (плавное переключение, максимум для тройного импульса Б55 мкДж, режим работы: основной, ограниченная дифракция, размер пятна: 8 мкм, частота повторения: одиночный импульс 2.3Гц, двойной импульс 1.8 Гц тройной импульс 1.6 Гц, прицельный луч: полупроводниковый лазерный диод, непрерывное излучение с длиной волны 6З5нм, двойное пятно, оптическая система: щелевая лампа Laserex со стереоскопическим Галилеевым микроскопом, увеличение: трехступенчатый регулятор:10х 16х 28х, защитный фильтр: встроенный цветокорректирующий светофильтр 1064нм и 532нм, сбалансированный, напряжение: 100-120/220-240 В АС, 50/60 Гц, потребляемая мощность: 500 ВА, охлаждение: воздушное, масса со столом: 35 кг (с мобильной стойкой); 46 кг (со стойкой для инвалидного кресла пациента), габаритные размеры: столешница - 445 мм х 920 мм; мин./макс. высота - 1095 мм/1345 мм (высшая точка упора для подбородка); высота стола - 615 мм/ 865 мм

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.