РК-МТ-7№008599
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008599
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008599
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Неонатальная фототерапевтическая лампа BL-50
Торговое название каз
Неонатальная фототерапевтическая лампа BL-50
Назначение
Лечение высокого содержания билирубина у преждевременно рожденных и новорожденных детей
Область применения
Неонатология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требуемая температура окружающей среды: 50С ~ 400С. Необходимая относительная влажность: ?80%. Атмосферное давление: 700hpa ~ 1060hpa. Диапазон напряжений: АС 120 В ± 10%, 50 Гц/60 Гц ± 2%. Входная мощность: ? 120 ВА. Мощность светового излучение: ? 500 µ в/ см2. Длина синей световой волны: 420 ~ 470 нм. Срок службы таймера: ? 6 лет. Диапазон времени: 0 ~ 999 часов 59 минут. Сбой синхронизации: ? 0.002 %. Угол светового облучения: любой угол с диапазоном, блокируемый. Высота модуля лампы может регулироваться и затем фиксироваться. Высота облучения: 1350 мм ~ 1650 мм ( диапазон регулирования: 300 мм). Условия транспортировки и хранения: требуемая температура окружающей среды: -400С ~ +700С; необходимая относительная влажность: ? 80%; атмосферное давление: 500 hpa ~ 1060 hpa.
Краткая техническая характеристика каз
Требуемая температура окружающей среды: 50С ~ 400С. Необходимая относительная влажность: ?80%. Атмосферное давление: 700hpa ~ 1060hpa. Диапазон напряжений: АС 120 В ± 10%, 50 Гц/60 Гц ± 2%. Входная мощность: ? 120 ВА. Мощность светового излучение: ? 500 µ в/ см2. Длина синей световой волны: 420 ~ 470 нм. Срок службы таймера: ? 6 лет. Диапазон времени: 0 ~ 999 часов 59 минут. Сбой синхронизации: ? 0.002 %. Угол светового облучения: любой угол с диапазоном, блокируемый. Высота модуля лампы может регулироваться и затем фиксироваться. Высота облучения: 1350 мм ~ 1650 мм ( диапазон регулирования: 300 мм). Условия транспортировки и хранения: требуемая температура окружающей среды: -400С ~ +700С; необходимая относительная влажность: ? 80%; атмосферное давление: 500 hpa ~ 1060 hpa.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413198 | Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных | Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. |