РК-МТ-7№008598
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008598
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008598
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубатор для новорожденных BB-300
Торговое название каз
Инкубатор для новорожденных BB-300
Назначение
Данный прибор является образцом передовой технологии представляющий интерес для клинической медицины, машинного оборудования, автоматического управления компьютерной техникой, датчиков и т.д. Прибор обеспечивает надлежащую среду для новорожденных детей и детей в критическом состоянии, где условия максимально приближенны к естественным условиям в матке (воздух, температура, влажность).
Область применения
Отделения неонатологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Данный прибор является образцом передовой технологии представляющий интерес для клинической медицины, машинного оборудования, автоматического управления компьютерной техникой, датчиков и т.д. Прибор обеспечивает надлежащую среду для новорожденных детей и детей в критическом состоянии, где условия максимально приближенны к естественным условиям в матке (воздух, температура, влажность). Температура в инкубаторе устанавливается врачом. Температура тела ребенка, воздуха и влажности в кабинке отражается на цифровом дисплее. Когда температура тела ребенка и температура воздуха в кабинке выше нормы или представляют иную опасность, на дисплей подается сигнал (при отключении электричества, поломке вентилятора, колебаниии датчиков, повышении температуры воздуха и тела ребенка, разнице между температурой на дисплее и температурой внутри инкубатора и т.д.), гарантирующий надежность и безопасность данного оборудования.
Это пособие включает инструкцию по эксплуатации и техническое описание инкубатора для новорожденных BB 300S. В пособии даются инструкции в отношении установки, использования, технического обслуживания, анализа неисправности, устранения неполадок и т.д.
Лампа для фототерапии и весы прилагаются к инкубатору по желанию заказчика.
Основные технические параметры:
Мощность: Переменный ток 220 В 50 Гц-60 Гц; Входная мощность:<\= 420 Вт; Операционное окружение: a) Температура: 20 0 С ~ 30 0 С, Влажность: 30 % ~ 70% относительной влажности, с) давление воздуха: 500 ГПа ~ 1060 Гпа.
Температура окружающей среды: температура воздуха: 25 0 С ~ 38 0 С; температура тела: 32 0 С ~ 38.5 0 С.; Время повышения температуры: <\= 45 минут. Функция сигнала тревоги: Повышение температуры воздуха: >\= 38 0 С, Сигнал тревоги в случае вторичного отключения электричества: >\=40 0 С.
Сигнал тревоги в случае колебаний: Температура воздуха: ± 3.0 0 С, Температура тела: ± 1.0 0 С. Сигнал тревоги для сенсора.
Краткая техническая характеристика каз
Данный прибор является образцом передовой технологии представляющий интерес для клинической медицины, машинного оборудования, автоматического управления компьютерной техникой, датчиков и т.д. Прибор обеспечивает надлежащую среду для новорожденных детей и детей в критическом состоянии, где условия максимально приближенны к естественным условиям в матке (воздух, температура, влажность). Температура в инкубаторе устанавливается врачом. Температура тела ребенка, воздуха и влажности в кабинке отражается на цифровом дисплее. Когда температура тела ребенка и температура воздуха в кабинке выше нормы или представляют иную опасность, на дисплей подается сигнал (при отключении электричества, поломке вентилятора, колебаниии датчиков, повышении температуры воздуха и тела ребенка, разнице между температурой на дисплее и температурой внутри инкубатора и т.д.), гарантирующий надежность и безопасность данного оборудования.
Это пособие включает инструкцию по эксплуатации и техническое описание инкубатора для новорожденных BB 300S. В пособии даются инструкции в отношении установки, использования, технического обслуживания, анализа неисправности, устранения неполадок и т.д.
Лампа для фототерапии и весы прилагаются к инкубатору по желанию заказчика.
Основные технические параметры:
Мощность: Переменный ток 220 В 50 Гц-60 Гц; Входная мощность:<\= 420 Вт; Операционное окружение: a) Температура: 20 0 С ~ 30 0 С, Влажность: 30 % ~ 70% относительной влажности, с) давление воздуха: 500 ГПа ~ 1060 Гпа.
Температура окружающей среды: температура воздуха: 25 0 С ~ 38 0 С; температура тела: 32 0 С ~ 38.5 0 С.; Время повышения температуры: <\= 45 минут. Функция сигнала тревоги: Повышение температуры воздуха: >\= 38 0 С, Сигнал тревоги в случае вторичного отключения электричества: >\=40 0 С.
Сигнал тревоги в случае колебаний: Температура воздуха: ± 3.0 0 С, Температура тела: ± 1.0 0 С. Сигнал тревоги для сенсора.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |