РК МИ (ИМН)-0№025916

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025916

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стоматологический стеклоиономерный двухкомпонентный рентгеноконтрастный цемент «Цемион»-Аква

Торговое название каз

Стоматологиялық шыныиономерлік, екі компонентті «Цемион»-Аква рентгеноконтрастылы цементі

Назначение

Применяется для пломбирования полостей I и II класса, пломбирования молочных зубов (все классы полостей), пломбирование полостей V класса (если эстетические требования не являются приоритетными), лечения некариозных поражений твердых тканей (клиновидные дефекты, эрозия эмали), временного пломбирования, моделирования культи зуба под коронку, подкладки при пломбировании композитами и амальгамой, герметизации фиссур. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Порошок материала «Цемион»-Аква состоит из смеси алюмофторсиликатного стекла и полиакриловой кислоты. Замешивается на дистиллированной воде с образованием быстротвердеющего пломбировочного материала, обеспечивающего хорошую адгезию к эмали и дентину и плотное краевое прилегание. Материал обладает высокой биологической совместимостью с тканями зуба, прочностью, низкой растворимостью, соответствует требованиям ГОСТ 31578-2012. Пролонгированный противокариесный эффект обеспечивается за счет выделения ионов фтора. Порошок материала «Цемион»-Аква представлен в четырех оттенках по шкале VITA - А2, А3, В2, С2.

Краткая техническая характеристика каз

«Цемион»-Аква материалының ұнтағы алюмофторсиликат шыны мен полиакрил қышқылының қоспасынан тұрады. Дистилляцияланған суда, эмаль мен дентинге жақсы адгезиялануды және шеттерінің тығыз жабысуын қамтамасыз ететін, жылдам қататын пломбалау материалын түзе отырып араластырылады. Материалдың тіс тіндерімен биологиялық үйлесімділігі, беріктігі жоғары, ерігіштігі төмен, МемСТ 31578-2012 талаптарына сәйкес келеді. Тісжегіге қарсы ұзақ әсер етуі фтор иондарының бөлінуі есебінен қамтамасыз етіледі. «Цемион»-Аква материалының ұнтағы VITA шкаласы бойынша төрт реңде шығарылады - А2, А3, В2, С2.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +5°С до +25°С. Банки с порошком и флаконы с жидкостью должны быть всегда закрыты.

код НМИРК	Наименование	Описание
975349	Цемент стоматологический стеклоиономерный	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком алюмосиликатного стекла и водным раствором полиалкеновой кислоты. Как правило, включает некоторые дополнительные филлеры и может включать После применения изделие нельзя использовать повторно.