РК-МТ-7№008579
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008579
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008579
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Лазер офтальмологический эндофотокоагулирующий модель Solitaire LP4532
Торговое название каз
Лазер офтальмологический эндофотокоагулирующий модель Solitaire LP4532
Назначение
Предназначен для проведения операций с целью снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой методом селективной лазерной трабекулопластики, а также для проведения операций с целью снижения внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой путем фотоперфарирования периферии зрачка - иридектомии.
Область применения
Лазерная микрохирургия глаукомы и вторичной катаракты
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип твердотельный с диодной накачкой, с удвоением частоты (DPSS); длина волны 532 2нм; режим работы незатухающая волна; диапазон установки энергии 0.05 до 2.0Вт; длительность импульса 0.005 до 4.0с; интервал повторения импульсов 0.05 до 1.0с; размер пятна лечебного луча зависит от геометрии луча и максимальной энергии используемого устройства доставки; расхождение луча зависит от геометрии луча используемого устройства доставки; максимальная передаваемая энергия SDS - 1.5Вт LIO - 1.5Вт Endo - 2.0Вт; защитные фильтры для длины волны 532нм, фиксированные или перемещаемые; уровень фильтрации OD 4 (минимум) при длине волны 532нм; номинально опасное расстояние (NOHD); зависит от геометрии луча и максимальной энергии используемого устройства доставки; наихудшие NOHD для разных устройств доставки: SDS - 19.0м, LIO - 13.6м, Endo - 2м; масса без упаковки 7.8 кг; масса в упаковке 15 кг; высота 120 мм; ширина 275 мм; глубина 325 мм; температура +10 С до +40 С; относительная влажность10% до 85%, без конденсата
Краткая техническая характеристика каз
Тип твердотельный с диодной накачкой, с удвоением частоты (DPSS); длина волны 532 2нм; режим работы незатухающая волна; диапазон установки энергии 0.05 до 2.0Вт; длительность импульса 0.005 до 4.0с; интервал повторения импульсов 0.05 до 1.0с; размер пятна лечебного луча зависит от геометрии луча и максимальной энергии используемого устройства доставки; расхождение луча зависит от геометрии луча используемого устройства доставки; максимальная передаваемая энергия SDS - 1.5Вт LIO - 1.5Вт Endo - 2.0Вт; защитные фильтры для длины волны 532нм, фиксированные или перемещаемые; уровень фильтрации OD 4 (минимум) при длине волны 532нм; номинально опасное расстояние (NOHD); зависит от геометрии луча и максимальной энергии используемого устройства доставки; наихудшие NOHD для разных устройств доставки: SDS - 19.0м, LIO - 13.6м, Endo - 2м; масса без упаковки 7.8 кг; масса в упаковке 15 кг; высота 120 мм; ширина 275 мм; глубина 325 мм; температура +10 С до +40 С; относительная влажность10% до 85%, без конденсата
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 658522 | Система лазерная офтальмологическая твердотельная для визуализации глазного дна | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, со встроенной фундус-камерой, в которой используется энергия, получаемая от диодного лазера или лазеров, для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка высокоэнергетического лазерного излучения c удвоением частоты (532 nm) для коагуляции патологической сосудистой ткани в сетчатке и для других процедур фотокоагуляции глаза. Камера предназначена для получения цифровых изображений сетчатки в режиме реального времени, создаваемых посредством цветной фотографии, флуоресцентной ангиографии и инфракрасной визуализации для диагностики и планирования проведения фотокоагуляции. В системе не используются фемтосекундные импульсы. |