РК-МТ-7№008717
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008717
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008717
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор кислородный eBDS (BDS) для определения бактериальной контаминации крови с принадлежностями к аппарату и расходным материалом
Торговое название каз
Анализатор кислородный eBDS (BDS) для определения бактериальной контаминации крови с принадлежностями к аппарату и расходным материалом
Назначение
для определения бактериальной контаминации компонентов крови в трансфузиологии
Область применения
для использования в лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Разрешающая способность по концентрации кислорода - 0,01%;
Число видов определения бактерий - до 10;
Объем пробы помещаемой в один контейнер - не более 4 мл;
Электроснабжение: 100/115/230VAC, 50/60Hz, 70VA
Колебания напряжения не должны превысить 10 % от нормального напряжения
Степень загрязнения 2
Инсталляционная категория II
Высота до 2 000 м.
только для использования в помещении
Температура хранения:-20°C - 45°C при эксплуатации: 15°C - 35°C
Влажность: хранение: <75 % RH при эксплуатации; <95 % RH (без конден.)
Размеры: 350х200х150 мм
Вес: не более 4 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Разрешающая способность по концентрации кислорода - 0,01%;
Число видов определения бактерий - до 10;
Объем пробы помещаемой в один контейнер - не более 4 мл;
Электроснабжение: 100/115/230VAC, 50/60Hz, 70VA
Колебания напряжения не должны превысить 10 % от нормального напряжения
Степень загрязнения 2
Инсталляционная категория II
Высота до 2 000 м.
только для использования в помещении
Температура хранения:-20°C - 45°C при эксплуатации: 15°C - 35°C
Влажность: хранение: <75 % RH при эксплуатации; <95 % RH (без конден.)
Размеры: 350х200х150 мм
Вес: не более 4 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 868096 | Анализатор донорской крови/ткани ИВД, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), используемый для тестирования образцов донорской крови или ткани для определения их пригодности для переливания или трансплантации. Проводимое тестирование может включать в себя определение группы крови по системе АВО, резус (Rhesus) и/или других систем групп крови, скрининг/идентификацию антител эритроцитов, и/или определение наличия одного или нескольких трансмиссивных инфекционных заболеваний. Могут использоваться серологические методы с применением планшетов, а также технологии агглютинации с использованием кассет или колонок для тестирования крови группы, и серологические технологии или метод анализа нуклеиновых кислот для тестирования на инфекционные заболевания. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |