РК-МТ-7№008714

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008714

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008714

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор закрытого типа HumaStar 600

Торговое название каз

Жабық типті HumaStar 600 автоматты биохимиялық талдағышы

Назначение

Химический анализатор in-vitro диагностики для автоматического проведения рутинных клинических тестов и электролитов.

Область применения

В клинических, микробиологических лабораториях ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность максимальная - до 600 тестов/час (фотометрия) Методы измерения: конечная точка, кинетика, двухточечная кинетика, дифференциальный режим, двухволновые методы. Методы расчета: по стандарту, по фактору, нелинейная калибровка. Особенности: используются высококачественные наборы реагентов компании HUMAN. 10 открытых каналов для реагентов других производителей, напольное исполнение, внешний компьютер (ОС Windows) и принтер, встроенная программа контроля качества, возможность преобразования результатов измерений в формат xls, формирование базы данных по пациентам. Основные характеристики: количество позиций для реагентов: 48 в охлаждаемой (6...8 °С) карусели для реагентов; возможность хранения реагентов на борту анализатора при автономно работающем рефрижераторе. Фасовки реагентов: со штрих кодами, для выполнения 1560, 1250, 780, 750, 360, 210, 180, 140, 90 или 50 тестов, в зависимости от типа методики. Объем реакционной смеси: 180 - 500 мкл, загрузка образцов: 95 позиций для образцов (5 секторов по 19 ячеек); возможность использования первичных пробирок (макс. 16 х 100 мм) и стаканчиков для проб. Реакционные кюветы: многоразовые, рассчитаны на выполнение 160 000 тестов, расположены в 2 каруселях по 80 шт. (всего 160 кювет). Две моющие станции для реакционных кювет (6 стадий промывки), расход воды 4 л/час, длины волн фотометрирования: 340нм, 380нм, 405нм, 450нм, 490нм, 505нм, 550нм, 590нм, 620нм, 650нм, 700нм, 750нм. Два зонда: с подогревом и детектором уровня, оборудованы автоматической защитой от повреждения. Устройство для перемешивания: механическое, работает в автоматическом режиме. STAT-образцы: могут быть установлены в процессе работы для выполнения анализов с более высоким приоритетом; предварительное разведение образцов; автоматическое разведение с повторным исследованием образцов; контроль сроков годности и объема реагентов на борту анализатора. Потребляемая мощность: 1000 Вт

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
214566	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.