РК-МТ-7№008755

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008755

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2011

Дата истечения

08.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008755

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Эксимерный лазер AMARIS

Торговое название каз

Эксимерлік AMARIS лазері

Назначение

это лазерный аппарат нового поколения для рефракционной коррекции зрения и хирургии роговицы глаза

Область применения

офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ArF эксимерный лазер, 193 нм, 4 класс лазера Истинная частота повторения импульсов 500 Гц Абляция на двух различных уровнях мощности лазерное пятно 0.54 мм с уникально мягким профилем вспышки Термически оптимизированное распределение лазерных импульсов Турбослежение за движением глаз 1050 Гц Пятимерное слежение за движением глаз Онлайновая пахиметрия Асферические профили абляции Поворотный лазерный манипулятор и медицинская кровать Динамический циклоторсионный режим Оперирование роговицы глаза направляемым волновым фронтом Оперирование глазного яблока направляемым волновым фронтом Бесконтактное измерение толщины центральной части роговицы Встроенная видеосистема Высокомощный светодиод белого света 6D (шестимерное) Высота регулируется 3КВА 50/60Гц Макс. вес пациента 150 кг С14G/C13 8-жильный кабель 3 штепселя 193нм, 500/750 Гц Высота регулируется DN 6/8 Стальная конструкция для закрепления газового баллона Нержавеющая сталь Нержавеющая сталь Моноблок с экраном 17 дюймов Компьютерная клавиатура с покрытием из силиконовой фольги Алюминий 2 резервных контакта 1 или 3 крышки для панели ПК и 4 металлических юбки для ходовой части/колес Хромированная латунь Нержавеющая сталь + тефлон Тип F/E 0,8 м Сталь 2ГБ Светлая прозрачная пластиковая фольга Черная фотобумага ПММА Сталь Ca. 15 см Стандартное устройство струйной печати Стандартный Стандартное оборудование беспроводной локальной сети (WLAN), прошедшее испытание и одобренное компанией Schwind Стандартное оборудование беспроводной локальной сети (WLAN), прошедшее испытание и одобренное компанией Schwind 3 штепсельные розетки Стандартные бытовые приборы Вспененный материал 15мм Ячеистый материал Силикон Предварительно подготовленная газовая смесь ArF Предварительно подготовленная газовая смесь ArF Гелий 5,0 газ Высота регулируется Высота регулируется 2-ходовое устройство направления воздуха для продувки/всасывания, разработанное компанией Schwind CEE CEE CEE Микроволокно в пластиковой коробке CD SCART/Cinch/BNC DVD 19 дюймов Стандартный кабель С13 Высокомощный светодиод белого света 25/50/100?m/диффузный Полка держателя для апертуры Фольга, чувствительная к инфракрасным лучам 2кВА, 3кВА Стандартный 230В Испытательное оборудование, разработанное компанией Schwind Испытательный инструмент, разработанный компанией Schwind, для предварительной настройки смещения Красный полупроводниковый лазер

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
634235	Система лазерная эксимерная для офтальмологии	Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения эксимерного газа с целью создания интенсивного лазерного излучения, предназначенного для абляции роговицы (т.е., фоторефрактивной кератэктомии) и других офтальмологических процедур (например, хирургического создания сообщения между слезным мешком и носовой полостью). Она включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и, как правило, соединена со щелевой лампой для биомикроскопии или непрямым офтальмоскопом с помощью гибкого оптоволоконного кабеля. В системе не используется технология фемтосекундных импульсов или визуализации глазного дна.