РК-МТ-7№008751
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008751
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.07.2011
Дата истечения
08.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008751
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский маммографический цифровой ARCOM-Mammo
Торговое название каз
Аппарат рентгеновский маммографический цифровой ARCOM-Mammo
Назначение
Предназначен для рентгенографических исследований молочной железы с целью выявления онкологических заболеваний на ранних стадиях
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высокочастотный, номинальная мощность - не менее 10 кВт. Фокусное пятно-0,3 мм. Тип анода - вращающийся. Номинальное анодное напряжение - 40 кВт. Максимальная высота = 2168 мм. Расстояние фокус-приемика - 650 мм. Жесткий диск - 18 Гб, ОЗУ-512 Мб. Флеш-карта формата CF - 64 Мб. Потребляемая мощность во время работы - 250 Вт. Максимум - 530 Вт. В режиме ожидания - 70 Вт. Разрешение при печати - 508 точек на дюйм. Размеры пленки: от 8х10 дюймов до 14х17 дюймов.
Краткая техническая характеристика каз
Высокочастотный, номинальная мощность - не менее 10 кВт. Фокусное пятно-0,3 мм. Тип анода - вращающийся. Номинальное анодное напряжение - 40 кВт. Максимальная высота = 2168 мм. Расстояние фокус-приемика - 650 мм. Жесткий диск - 18 Гб, ОЗУ-512 Мб. Флеш-карта формата CF - 64 Мб. Потребляемая мощность во время работы - 250 Вт. Максимум - 530 Вт. В режиме ожидания - 70 Вт. Разрешение при печати - 508 точек на дюйм. Размеры пленки: от 8х10 дюймов до 14х17 дюймов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 411592 | Система маммографическая рентгеновская передвижная, аналоговая | Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля. |