РК-ИМН-5№008718
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008718
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.07.2011
Дата истечения
15.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008718
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Коронарная стентовая система Multi-link 8SV/8/8 LL диаметром(мм): 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; длиной (мм): 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Торговое название каз
Multi-link 8 SV/8/8 LL тәжтамырлық стенттік жүйесі, диаметрі (мм): 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; ұзындығы (мм): 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Назначение
улучшения просвета коронарных сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца или перенёсших острый инфаркт миокарда
Область применения
Кардиохирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент из кобальтохромового сплава, расположен на системе доставки.
Стерилизация этиленоксидом
Краткая техническая характеристика каз
Стент из кобальтохромового сплава, расположен на системе доставки.
Стерилизация этиленоксидом
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 351159 | Стент для коронарных артерий металлический непокрытый | Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки). |