РК МИ (in vitro)-0№025915

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025915

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған гематологиялық CELL-DYN Ruby анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Для выполнения автоматизированных исследований

Область применения

Для диагностики в искусственных условиях (in vitro)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор CELL-DYN Ruby представляет собой многопараметровый автоматизированный гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro и использования в клинических лабораториях. В анализаторе используется технология MAPSS (многоугловое разделение рассеянного поляризованного света), лазерная проточная цитометрия в сочетании с современным программным обеспечением, что в итоге представляет собой автоматизированный гематологический анализатор последнего поколения от компании Abbott.

Краткая техническая характеристика каз

CELL-DYN Ruby анализаторы in vitro диагностикасына және клиникалық зертханаларда пайдалануға арналған көп параметрлі автоматтандырылған гематологиялық анализатор болып табылады. Анализатор MAPSS технологиясын (шашыраңқы поляризацияланған жарықты көп бұрышты бөлу), лазерлік ағынның цитометриясын заманауи бағдарламалық жасақтамамен бірге пайдаланып, нәтижесінде Abbott компаниясының соңғы буындық автоматтандырылған гематологиялық анализаторын көрсетеді.

Комментарий к сроку хранения

Аппарат CELL-DYN Ruby и принадлежности, а также расходные материалы, могут хранится при температуре от -20 до + 50 °С, срок годности не ограничен.

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.