РК-ИМН-5№008734

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008734

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2011

Дата истечения

21.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008734

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Доставочная система AMPLATZER TorqVue (различных вариантов исполнения)

Торговое название каз

AMPLATZER TorqVue жеткізгіш жүйесі (түрлі орындалу нұсқаларында)

Назначение

Доставочные системы AMPLATZER TorqVue предназначены для облегчения прикрепления, загрузки, доставки и размещения устройств AMPLATZER

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Доставочная система AMPLATZER TorqVue LP (TVLP) состоит из доставочного катетера, заправочного приспособления, гемостатического клапана, пластмассового зажима и доставочного проводника. Доставочная система специально разработана для облегчения прикрепления, загрузки, доставки и размещения указанных имплантируемых устройств AMPLATZER. Доставочный катетер является рентгеноконтрастным, обеспечивая визуальный контроль при использовании флюороскопии. Доставочная система AMPLATZER TorqVue с катетером-толкателем (ITVP) состоит из доставочной капсулы, расширителя, загрузчика, пластмассового зажима, доставочного зонда и катетера-толкателя. Устройство TorqVue разработано специально для облегчения прикрепления, загрузки, доставки и установки мембранного окклюдера AMPLATZER для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
348421	Набор для доставки кардиохирургического окклюдера	Набор изделий разработанных для имплантации кардиохирургического окклюдера (не относится к данному виду) для нехирургического закрытия дефектов сердца. В набор может входить катетер для доставки/интродьюсер, расширитель, устройство для загрузки, кабель для доставки и дополнительные предметы для внутрисосудистой доставки и размещения кардиохирургического окклюдера. Изделия применяются для лечения заболеваний сердца, к которым могут относиться дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Это изделие для одноразового использования.