РК-ИМН-5№008698

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008698

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2011

Дата истечения

21.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008698

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Окклюдер Figula flex PFO/ASD

Торговое название каз

Figula flex PFO/ASD окклюдері

Назначение

Для малоинвазивного закрытия дефектов межпредсердной перегородки и открытого овального окна

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер состоит из нитинолового сетчатого каркаса, обладающего свойствами "памяти формы". Две очень тонких прокладки из полиэтилентерифталата обеспечивают необходимый контроль порока в перегородке предсердий, одновременно оптимизируя прорастание ткани внутрь.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.