РК-ИМН-5№008702
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008702
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2011
Дата истечения
21.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008702
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Коронарный дилатационный катетер SCOREFLEX
Торговое название каз
Тәжтамырлық дилатациялық SCOREFLEX катетері
Назначение
Для баллонного расширения суженной части венечной артерии у пациентов с ишемией сердца с целью улучшения перфузии миокарда
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал баллона изготовлен из семи-эластичного материала с заданным разрывным давлением в 16 атмосфер. Проксимальный стержень катетера состоит из коннектора люэра прикрепленного к Pebax трубке из нержавеющей стали.
Краткая техническая характеристика каз
Материал баллона изготовлен из семи-эластичного материала с заданным разрывным давлением в 16 атмосфер. Проксимальный стержень катетера состоит из коннектора люэра прикрепленного к Pebax трубке из нержавеющей стали.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 904708 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, перфузионный | Стерильная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона. Проксимально и дистально относительно баллона на трубке расположены отверстия, которые обеспечивают приток крови к дистальным коронарным артериям во время баллонного расширения для защиты миокарда от нарушений гемодинамики. Это изделие для одноразового использования. |