РК-ИМН-5№008701
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008701
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2011
Дата истечения
21.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008701
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Кобальтохромовый стент AZULE
Торговое название каз
Кобальтті-хромды AZULE стенті
Назначение
Для чрескожной чрезпросветной коронарной ангиопластики
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент сделан из из трубки из кобальтохромового сплава, отрезанного лазером, подвергнутого обжигу, электрополировке, очищенного и пассивированного для придания указанной формы.
Краткая техническая характеристика каз
Стент сделан из из трубки из кобальтохромового сплава, отрезанного лазером, подвергнутого обжигу, электрополировке, очищенного и пассивированного для придания указанной формы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 351159 | Стент для коронарных артерий металлический непокрытый | Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки). |