РК-ИМН-5№008730

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008730

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2011

Дата истечения

21.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008730

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Ультразвуковой навигационный катетер Sound STAR 3D Diagnostic Ultrasound Catheter, стерильный, однократного применения, размером 10 F

Торговое название каз

Ультрадыбыстық навигациялық Sound STAR 3D Diagnostic Ultrasound Catheter катетері, зарасыздандырылған, бір реткі қолдануға арналған, 10 F мөлшерлі

Назначение

Интеграция внутрисердечных эхокардиографических изображений в режиме реального времени с отображением на системе Carto

Область применения

Кардиоллгия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностический ультразвуковой катетер Biosense Webster SOUNDSTAR 3D (далее -катетер SOUNDSTAR) представляет собой стерильный, подлежащий утилизации после одноразового использования катетер для диагностической визуализации. Дистальный конец катетера оснащен ультразвуковым датчиком, обеспечивающим двухмерную визуализацию, и трехмерным датчиком для определения местонахождения катетера, передающими информацию на совместимые электрофизиологические навигационные системы CARTO EP с возможностями ультразвуковой визуализации. Управляющий механизм контролирует ориентацию плоскости визуализации, одновременно поворачивая конец катетера SOUNDSTAR и изменяя его изгиб. Катетер SOUNDSTAR предназначен для использования только с ультразвуковыми системами Siemens (Acuson Sequoia* и Acuson Cypress*) и совместимыми электрофизиологическими навигационными системами CARTO EP с возможностями ультразвуковой визуализации. Катетер SOUNDSTAR также предназначен для использования с ультразвуковой системой Acuson X300* и электрофизиологической навигационной системой CARTO XP EP версии 9.7.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
512811	Катетер интракардиальный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования	Неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике, разработанная для интракардиальной эхокардиографии, которая позволяет проводить визуализацию внутри сердца и, возможно, в крупных сосудах (например, в верхней полой вене, легочной артерии) для оценки анатомии и физиологии сердца, а также для визуализации других изделий в сердце; изделие не предназначено для введения в периферические сосуды или коронарные артерии с целью их визуализации. Вводится чрескожно и содержит элементы управления для направления изделия (изделие управляемое). Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.