РК-ИМН-5№008699
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008699
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2011
Дата истечения
21.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008699
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Коронарный дилатационный катетер Sapphire NC
Торговое название каз
Тәжтамырлық дилатациялық Sapphire NC катетері
Назначение
Для баллонного расширения суженной части венечной артерии у пациентов с ишемией сердца с целью улучшения перфузии миокарда
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диаметры баллона варьируют от 2.0 мм до 4.0 мм, материал баллона изготовлен из минимально эластичного материала с заданным разрывным давлением в 22 атмосфер. Проксимальный стержень катетера состоит из коннекторалюэра с женским концом прикрепленного к PTFE трубке из нержавеющей стали. Две рентгеноконтрастные платиновые маркерные связки расположены внутри плеч баллона. Внутренняя трубка принимает стандарт 0.014 дюймов PTCA проволочного направителя катетера.
Краткая техническая характеристика каз
Диаметры баллона варьируют от 2.0 мм до 4.0 мм, материал баллона изготовлен из минимально эластичного материала с заданным разрывным давлением в 22 атмосфер. Проксимальный стержень катетера состоит из коннекторалюэра с женским концом прикрепленного к PTFE трубке из нержавеющей стали. Две рентгеноконтрастные платиновые маркерные связки расположены внутри плеч баллона. Внутренняя трубка принимает стандарт 0.014 дюймов PTCA проволочного направителя катетера.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 904708 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, перфузионный | Стерильная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона. Проксимально и дистально относительно баллона на трубке расположены отверстия, которые обеспечивают приток крови к дистальным коронарным артериям во время баллонного расширения для защиты миокарда от нарушений гемодинамики. Это изделие для одноразового использования. |