РК-ИМН-5№008700

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008700

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2011

Дата истечения

21.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008700

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Биоинженерный кобальтовый стент с хромовым покрытием GENOUS

Торговое название каз

Хроммен қапталған биоинженерлік кобальтты GENOUS стенті

Назначение

Для чрескожной чрезпросветной коронарной ангиопластики

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент сделан из трубы из кобальтохромового сплава, разрезанного лазером, подвергнутого обжигу и электрополировке, очищенного и пассивированного, чтобы придать указанную конфигурацию.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
351159	Стент для коронарных артерий металлический непокрытый	Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки).