РК-ИМН-5№008736
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008736
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2011
Дата истечения
21.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008736
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для диагностики лактазной недостаточности (25шт или 10шт)
Торговое название каз
Лактазаның жеткіліксіздігін диагностикалауға арналған экспресс-тест (25 дана немесе 10 дана)
Назначение
Предназначены для качественного определения активности фермента лактазы непосредственно в биопсийном образце.
Область применения
В эндоскопических кабинетах медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Экспресс-тесты для диагностики лактазной недостаточности, 25 (10) гелевых тестов (планшет) для качественного определения определения активности лактазы в биопсийном образце с чувствительностью 91% и специфичностью 94%. Все реагенты готовы к использованию, не требуется дополнительного оборудования. Цветовая реакция, развивающаяся через 20 минут, указывает на наличие фермента лактазы в биоптате. В случае нормального содержания лактазы цвет геля изменяется с прозрачного на голубой вследствие расщепления лактазой биоптата молочного сахара, добавленного к буферу теста. При отсутствии или незначительной цветовой реакции можно сделать заключение о том, что у пациента имеется лактазная недостаточность
Краткая техническая характеристика каз
Экспресс-тесты для диагностики лактазной недостаточности, 25 (10) гелевых тестов (планшет) для качественного определения определения активности лактазы в биопсийном образце с чувствительностью 91% и специфичностью 94%. Все реагенты готовы к использованию, не требуется дополнительного оборудования. Цветовая реакция, развивающаяся через 20 минут, указывает на наличие фермента лактазы в биоптате. В случае нормального содержания лактазы цвет геля изменяется с прозрачного на голубой вследствие расщепления лактазой биоптата молочного сахара, добавленного к буферу теста. При отсутствии или незначительной цветовой реакции можно сделать заключение о том, что у пациента имеется лактазная недостаточность
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 724776 | Лактаза ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фермента лактазы (lactase) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента с целью быстрого обнаружения гиполактозии тонкого кишечника, которая связана с непереносимостью лактозы. |