РК МИ (in vitro)-0№025911

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025911

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Диагностикум сальмонеллезный О-антигенный эритроцитарный группы В жидкий

Торговое название каз

Сұйық О-антигендік эритроциттік В тобының сальмонеллезді диагностикумы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления О-антител группы В к сальмонеллезному микробу методом реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) в сыворотках крови обследуемых.

Область применения

Лабораторная диагностика. Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность набора реагентов «Диагностикум сальмонеллезный О-антигенный эритроцитарный группы В жидкий» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

«Сұйық О-антигендік эритроциттік В тобының сальмонеллезді диагностикумы» реагенттер жинағының сезімталдығы мен ерекшелігі 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

При хранении комплекта в упаковке предприятия изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +8º С в течение всего срока годности (12 месяцев). Замораживание комплекта не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
670655	Множественные виды Salmonella антигены ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Salmonella в клиническом образце.