РК-ИМН-5№008625

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008625

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2011

Дата истечения

21.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008625

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Жидкий кислотный концентратор для бикарбонатного гемодиализа SK-F 213 в канистрах 6л, 10л

Торговое название каз

Бикарбонатты гемодиализге арналған "SK-F 213" сұйық қышқылды концентрат, канистрлерде 6 л, 10 л

Назначение

Жидкий кислотный концентрат для бикарбонатного гемодиализа "SK-F 213" предназначается для приготовления диализного раствора при проведении бикарбонатного гемодиализа и гемодиафильтрации с помощью аппарата "Искусственная почка" в реаниматологии, нефрологии, токсикологии, кардиологии, терапии.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Это изделие медицинского назначения - полиолефиновая канистра объема 6 л и 10 л, содержащая концентрированный раствор электролитов: NaCl, KCl, CaCl2, MgCl2, глюкозы и ацетатной кислоты. Коэффициент смешивания для кислотного концентрата SK-F - 1+34. Он предназначен для использования с концентратами или Flexicart или жидким бикарбонатом 8,4%. В гемодиализном аппарате 1 литр кислотного концентрата смешивается с 1,225 литрами бикарбонатного концентрата 8,4% и 32,775 литрами воды для того, чтобы получить 35 литров готовой к использованию диализной жидкости.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.