РК-ИМН-5№008732

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008732

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2011

Дата истечения

21.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008732

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Васкулярная заглушка AMPLATZER (AMPLATZER Vascular Plug) (различных типов)

Торговое название каз

Әртүрлі типтегі AMPLATZER (AMPLATZER Vascular Plug) васкулярлық тығыны

Назначение

Интервенционная кардиология, чрезкожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия (эмболизации) периферических сосудов

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Amplatzer Vascular Plug - окклюдер, изготовленный из нитиноловой сетки, для эмболизации периферических сосудов. Представляет собой самораскрывающееся цилиндрическое устройство, изготовленное из нитиноловой сетки. Устройтсво можно максимально точно установить и переставлять для достижения оптимальной окклюзии. Рентгенконтрастные метки на концах устройства облегчают процесс установки. Устройство может быть легко извлечено и переустановлено. Доставка и установка через обычный проводниковый катетер или устройство доставки. Amplatzer Vascular Plug II - устройство (окклюдер) из нитиноловой сетки, состоящее из трех сегментов и изготовленное из двух слоев нитиноловой сетки, что значительно уменьшает время полной эмболизации сосуда при сохранении полного контроля за доставкой и установкой окклюдера. Быстрое раскрытие и полное прилегание к стенке сосуда. Рентгенконтрастные метки на концах устройства облегчают процесс установки. Устройство может быть легко извлечено и переустановлено. Доставка и установка через обычный проводниковый катетер или устройство доставки. Amplatzer Vascular Plug III - устройство (окклюдер), изготовленное из нитиноловой сетки, для эмболизации периферических сосудов. Состоит из нескольких долей и изготовлен из двух слоев нитиноловой сетки. Устройством можно обеспечить полную поперечную окклюзию сосуда любой конфигурации. Стабильность положения обеспечивается за счет краев, которые выше на 2 мм, чем основная часть. Рентгенконтрастные метки на концах устройства облегчают процесс установки. Устройство может быть легко извлечено и переустановлено. Amplatzer Vascular Plug 4 - устройство (окклюдер) из нитиноловой сетки, предназначено для эмболизации периферических вен и артерий, проходит через извитые сосуды дистального русла. Рентгенконтрастные метки на концах устройства облегчают процесс установки. Устройство может быть легко извлечено и переустановлено. Устанавливается через диагностический катетер, совместимый с 0.038" проводником. Поставляется с кабелем доставки длиной 155 см, покрытие PTFE.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.
603426	Окклюдер сосудистый, многоразового использования	Устройство предназначено для временной механической остановки или прерывания потока крови в венах и артериях во время сосудистой хирургической операции и неотложной травматологической операции. Как правило, сконструировано в виде кольца, небольшая часть которого оставлена открытой, так что она может быть надета на кровеносный сосуд, подлежащий окклюзии, или может иметь полукруглые поворачивающиеся рычаги, которые могут быть открыты и размещены над сосудом, и запором для закрытия рычагов, как только они окажутся на месте. На внутренней поверхности этого кольца находится баллон из мягкого пластика или пара баллонов, надутых через соединительную трубку с помощью стандартного шприца. Это устройство обеспечивает окклюзию с минимальным травмированием стенки кровеносного сосуда. Устройство многоразового использования.