РК МИ (in vitro)-0№025910
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025910
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025910
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Диагностикум сальмонеллезный Ви-антигенный эритроцитарный жидкий
Торговое название каз
Сұйық Ви-антигендік эритроциттік сальмонеллезді диагностикумы
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления Ви-антител к брюшнотифозному микробу методом реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) в сыворотках крови обследуемых.
Область применения
Лабораторная диагностика. Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность набора реагентов «Диагностикум сальмонеллезный Ви-антигенный эритроцитарный жидкий» составляет 100%.
Краткая техническая характеристика каз
«Сұйық Ви-антигендік эритроциттік сальмонеллезді диагностикумы» реагенттер жиынтығы сезімталдығы мен ерекшелігі 100 % құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При хранении комплекта в упаковке предприятия изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +8º С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 670655 | Множественные виды Salmonella антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Salmonella в клиническом образце. |