РК-ИМН-5№003497

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003497

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003497

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Вектогеп D-антитела " для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта

Торговое название каз

Дельта гепатиті вирусына антиденелер қосындысын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Вектогеп D-антиденелер" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для иммунофер-ментного выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,40 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 1,20 Чувствительность по СОП+, содержащему суммарные антитела к вирусу гепатита Дельта, титр не менее 1:320 Специфичность по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих суммарные антитела к вирусу гепатита Дельта (СПП-), 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
313490	Вирус гепатита D общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита D (Hepatitis D) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).