РК-ИМН-5№003501

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003501

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ВектоРубелла- IgМ" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи

Торговое название каз

Қызылша вирусына M класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоРубелла -IgM" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназна-чен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыво-ротке (плазме) крови человека, и может быть ис-пользован для ди-агностики первич-ного инфицирова-ния вирусом крас-нухи методом твердофазного им-муноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положи-тельным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,70. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрица-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн, не более 0,20 - при измерении в двух-волновом режиме; 0,25 - при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптической плотности в лунках с раство-ром для разведения сывороток (контроль оптической плотно-сти субстратного буферного раствора с тетраметилбензи-дином), ед. опт. пл., не более 0,10. рН: - 1-кратного фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствора для разведе-ния сывороток, раствора для разведения конъюгата - 7,3 ± 0,2; Подлинность. Набор должен выявлять IgМ к вирусу красну-хи в сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgМ к вирусу краснухи и положительном контрольном образце (К+) и не выявлять в сыворотках СПП, не содержащих IgМ к вирусу краснухи и в отрицательном контрольном образце (К-). Специфическая активность. Оп-тическая плотность положитель-ного контрольного образца (К+) должна быть не менее 0,70 (ОПср. К+ ? 0,70). Оптическая плот-ность отрицательного контроль-ного образца (К-) должна быть не более 0,25 (ОПср К- ? 0,25) (при измерении на одной длине волны) и не более 0,20 (ОПср К- ? 0,20) (при измерении в двух-волновом режиме).

Краткая техническая характеристика каз

Среднее значение оптической плотности в лунках с положи-тельным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,70. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрица-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. плотн, не более 0,20 - при измерении в двух-волновом режиме; 0,25 - при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптической плотности в лунках с раство-ром для разведения сывороток (контроль оптической плотно-сти субстратного буферного раствора с тетраметилбензи-дином), ед. опт. пл., не более 0,10. рН: - 1-кратного фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствора для разведе-ния сывороток, раствора для разведения конъюгата - 7,3 ? 0,2; Подлинность. Набор должен выявлять IgМ к вирусу красну-хи в сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgМ к вирусу краснухи и положительном контрольном образце (К+) и не выявлять в сыворотках СПП, не содержащих IgМ к вирусу краснухи и в отрицательном контрольном образце (К-). Специфическая активность. Оп-тическая плотность положитель-ного контрольного образца (К+) должна быть не менее 0,70 (ОПср. К+ ? 0,70). Оптическая плот-ность отрицательного контроль-ного образца (К-) должна быть не более 0,25 (ОПср К- ? 0,25) (при измерении на одной длине волны) и не более 0,20 (ОПср К- ? 0,20) (при измерении в двух-волновом режиме).

Признаки

Комментарий к сроку хранения