РК-ИМН-5№003502

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003502

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ВектоРубелла- IgG" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи

Торговое название каз

Қызылша вирусына G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоРубелла -IgG" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления им-муноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворот-ке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плот-ности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,70. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицатель-ным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,20 - при измерении в двухволно-вом режиме; 0,25 - при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (кон-троль оптической плотности суб-стратного буферного раствора с тетраметилбензидином), ед. опт. пл., не более 0,10. рН: - 1-кратного фосфатно-солевого буферного раствора с твином, рас-твора для разведения сывороток, раствора для разведения конъюгата - 7,3 ± 0,2; Подлинность. Набор должен выяв-лять IgG к вирусу краснухи в сы-воротках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgG к вирусу краснухи и положи-тельном контрольном образце (К+) и не выявлять в сыворотках СПП, не содержащих IgG к вирусу крас-нухи и в отрицательном контроль-ном образце (К-). Специфическая активность. Чувст-вительность по стандартному образ-цу предприятия (СОП10 ) - 10,0 МЕ/мл. Оптическая плотность положитель-ного контрольного образца (К+) должна быть не менее 0,70 (ОПср. К+ ? 0,70). Оптическая плотность отри-цательного контрольного образца (К-) должна быть не более 0,25 (ОПср К- ? 0,25) (при измерении на одной длине волны) и не более 0,20 (ОПср К- ? 0,20) (при измерении в двух-волновом режиме).

Краткая техническая характеристика каз

Среднее значение оптической плот-ности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,70. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицатель-ным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,20 - при измерении в двухволно-вом режиме; 0,25 - при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (кон-троль оптической плотности суб-стратного буферного раствора с тетраметилбензидином), ед. опт. пл., не более 0,10. рН: - 1-кратного фосфатно-солевого буферного раствора с твином, рас-твора для разведения сывороток, раствора для разведения конъюгата - 7,3 ? 0,2; Подлинность. Набор должен выяв-лять IgG к вирусу краснухи в сы-воротках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgG к вирусу краснухи и положи-тельном контрольном образце (К+) и не выявлять в сыворотках СПП, не содержащих IgG к вирусу крас-нухи и в отрицательном контроль-ном образце (К-). Специфическая активность. Чувст-вительность по стандартному образ-цу предприятия (СОП10 ) - 10,0 МЕ/мл. Оптическая плотность положитель-ного контрольного образца (К+) должна быть не менее 0,70 (ОПср. К+ ? 0,70). Оптическая плотность отри-цательного контрольного образца (К-) должна быть не более 0,25 (ОПср К- ? 0,25) (при измерении на одной длине волны) и не более 0,20 (ОПср К- ? 0,20) (при измерении в двух-волновом режиме).

Признаки

Комментарий к сроку хранения