РК-ИМН-5№003491

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003491

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "РекомбиБест антипаллидум-IgM" для иммуноферментного выявления антител класса IgМ к Treponema pallidum

Торговое название каз

Treponema pallidum IgМ класының антиденелерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "РекомбиБест антипаллидум - IgМ" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления анти-тел класса IgМ к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лун-ках с положительным кон-трольным образцом, ед. опт. плотн., не менее ОПсрК- + 0,2 Оптическая плотность в лун-ках с отрицательным кон-трольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2 Оптическая плотность в лун-ках с контролем конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,2 Специфическая активность: Чувствительность на сыво-ротках стандартной панели предприятия (СПП+), содер-жащих антитела к Treponema pallidum, 100 % Специфичность на сыворот-ках стандартной панели предприятия (СПП-), не со-держащих антитела к Treponema pallidum, 100 % рН: фосфатно-солевого буферно-го раствора с твином после разведения - 7,3 ± 0,2; субстратный буферный рас-твор - 4,0 ± 0,1 Потеря в массе при высушива-нии - K+, K-, конъюгата - не более 3 %. Вакуум, герметизация - Фла-коны с K+, K- и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичны.

Краткая техническая характеристика каз

Оптическая плотность в лун-ках с положительным кон-трольным образцом, ед. опт. плотн., не менее ОПсрК- + 0,2 Оптическая плотность в лун-ках с отрицательным кон-трольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2 Оптическая плотность в лун-ках с контролем конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,2 Специфическая активность: Чувствительность на сыво-ротках стандартной панели предприятия (СПП+), содер-жащих антитела к Treponema pallidum, 100 % Специфичность на сыворот-ках стандартной панели предприятия (СПП-), не со-держащих антитела к Treponema pallidum, 100 % рН: фосфатно-солевого буферно-го раствора с твином после разведения - 7,3 ? 0,2; субстратный буферный рас-твор - 4,0 ? 0,1 Потеря в массе при высушива-нии - K+, K-, конъюгата - не более 3 %. Вакуум, герметизация - Фла-коны с K+, K- и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичны.

Признаки

Комментарий к сроку хранения