РК-ИМН-5№003490
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003490
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.07.2011
Дата истечения
22.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003490
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Анти-ТГ-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреоглобулину в сыворотке крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы тиреоглобулинге антиденелер концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Анти-ТГ-ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации антител к тиреоглобулину в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В2000, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 100; 200; 500; 1000 и 2000 МЕ/мл Анти-ТГ:
В0 < В100< В200 < В500 < В1000 < В2000.
(В100-В0)/(В2000-В0)?100, %, в пределах 3-7.
(В1000-В0)/(В2000-В0)?100, %, в пределах 50-70.
Чувствительность, МЕ/мл, не более 10.
Концентрация Анти-ТГ в контрольной сыворотке, МЕ/мл - В пределах, указан-ных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 100-2000 МЕ/мл, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в пределах:
20% - 250-450
50% - 650-950
80% - 1350-1600
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочной пробы В2000, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 100; 200; 500; 1000 и 2000 МЕ/мл Анти-ТГ:
В0 < В100< В200 < В500 < В1000 < В2000.
(В100-В0)/(В2000-В0)?100, %, в пределах 3-7.
(В1000-В0)/(В2000-В0)?100, %, в пределах 50-70.
Чувствительность, МЕ/мл, не более 10.
Концентрация Анти-ТГ в контрольной сыворотке, МЕ/мл - В пределах, указан-ных в паспорте и на этикетке флакона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 100-2000 МЕ/мл, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах:
20% - 250-450
50% - 650-950
80% - 1350-1600
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 621141 | Тиреоглобулин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреоглобулину (thyroglobulin) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |