РК-ИМН-5№003494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003494
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.07.2011
Дата истечения
22.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003494
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ТТГ-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови
Торговое название каз
Қансарысуында (плазмасында) тиреотропты гармонының концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ТТГ-ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калиб-ро-вочной пробы, содержащей 20 мМЕ/л ТТГ, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плот-ностей калибровочных проб, содержащих 0; 0,25; 1; 5; 10 и 20 мМЕ/л ТТГ:
В0 < В0,25 < В1 < В5 < В10 < В20.
(В0,25-В0)/(В20-В0)?100, %, в пределах 0,2-0,8.
(В10-В0)/(В20-В0) ?100, %, в пределах 40-60.
Чувствительность, мМЕ/л, не более 0,1.
Концентрация ТТГ в кон-трольной сыворотке, мМЕ/л - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 0,25-20 мМЕ/л, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах:
20% - 3,0-7,0
50% - 8,0-12,0
80% - 14,0-18,0
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калиб-ро-вочной пробы, содержащей 20 мМЕ/л ТТГ, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плот-ностей калибровочных проб, содержащих 0; 0,25; 1; 5; 10 и 20 мМЕ/л ТТГ:
В0 < В0,25 < В1 < В5 < В10 < В20.
(В0,25-В0)/(В20-В0)?100, %, в пределах 0,2-0,8.
(В10-В0)/(В20-В0) ?100, %, в пределах 40-60.
Чувствительность, мМЕ/л, не более 0,1.
Концентрация ТТГ в кон-трольной сыворотке, мМЕ/л - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 0,25-20 мМЕ/л, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах:
20% - 3,0-7,0
50% - 8,0-12,0
80% - 14,0-18,0
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|