РК-ИМН-5№003492
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003492
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.07.2011
Дата истечения
22.07.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003492
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ТЗ общий-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации общего трийодтиронина в сыворотке крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы жалпы трийодтирониннің концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Т3 жалпы-ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения кон-центрации общего трийодтиронина в сыворотке крови че-ловека методом твердофазного им-муноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность ка-либровочной пробы В0, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 0,75; 1,5; 3; 4,5 и 9 нмоль/л Т3 общ:
B0>B0,75>B1,5>B3>B4,5>B9.
(В0,75 /В0)?100%, в пределах 70-90.
(В4,5/В0)?100%, в пределах 20-30.
Чувствительность, нмоль/л, не более 0,2.
Концентрация Т3 общ в кон-трольной сыворотке, нмоль/л - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 0,75-9 нмоль/л, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах:
20% - 5,0-7,5
50% - 2,0-3,0
80% - 0,75-1,30
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность ка-либровочной пробы В0, ед. опт. пл., не менее 1,0.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 0,75; 1,5; 3; 4,5 и 9 нмоль/л Т3 общ:
B0>B0,75>B1,5>B3>B4,5>B9.
(В0,75 /В0)?100%, в пределах 70-90.
(В4,5/В0)?100%, в пределах 20-30.
Чувствительность, нмоль/л, не более 0,2.
Концентрация Т3 общ в кон-трольной сыворотке, нмоль/л - В пределах, указанных в паспорте и на этикетке фла-кона.
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8.
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110.
Тест на "линейность" в диа-пазоне концентраций 0,75-9 нмоль/л, %, в пределах 90-110.
Интерсепт, мМЕ/л, в преде-лах:
20% - 5,0-7,5
50% - 2,0-3,0
80% - 0,75-1,30
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 844977 | Общий трийодтиронин (ТТ3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего трийодтиронина (total triiodothyronine, TT3) в клиническом образце, используя метод иммуноферментного анализа (ИФА). |