РК-ИМН-5№003487

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003487

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003487

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ВектоНВсАg-IgM" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к corе-антигену вируса гепатита В

Торговое название каз

В гепатиті вирусының М класының core-антигеніне иммуноглобулиндерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоHBc Аg - IgМ" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления им-муноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: раствор для разведения сы-вороток - 6,4 ± 0,1; раствор для разведения конъюгата; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата - 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор - 4,0 ± 0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,25. Среднее значение оптиче-ской плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,8 Чувствительность по СОП+, содержащему IgM к HBcAg, титр не менее 1:3200 Специфичность по панели сывороток предприятия, не содержащих IgM к HBcAg (СПП-) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

рН: раствор для разведения сы-вороток - 6,4 ? 0,1; раствор для разведения конъюгата; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата - 7,3 ? 0,2; субстратный буферный раствор - 4,0 ? 0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,25. Среднее значение оптиче-ской плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,8 Чувствительность по СОП+, содержащему IgM к HBcAg, титр не менее 1:3200 Специфичность по панели сывороток предприятия, не содержащих IgM к HBcAg (СПП-) - 100 %

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
362019	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).