РК-ИМН-5№003495

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003495

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2011

Дата истечения

22.07.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003495

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ВектоНВе-антиген" для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В

Торговое название каз

В гепатиті вирусының Е-антигенін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоНВе-антиген" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для выявления Е-антигена вируса ге-патита В в сыворот-ке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрица-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. пл., не более - 0,15 - при измерении в двух-волновом режиме; 0,20 - при измерении на од-ной длине волны. Среднее значение оптической плотности в лунках с поло-жительным контрольным об-разцом, ед. опт. пл. не менее 1,0 Чувствительность выявления HBeAg, 100 % по СПП № 05-2-275 Специфичность выявления HBeAg, 100 % по СПП № 05-2-275

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
386866	Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).